Фаза I/II: безопасность, подбор дозы и противовирусная активность RD-X19 у амбулаторных больных COVID-19 легкой/средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Положительный результат на антиген SARS-CoV-2 в мазке из носа во время или в течение последних 24 часов после визита для скрининга, обнаруженный с помощью одобренного FDA теста на антиген SARS-CoV-2.
2. Появление признаков и симптомов, характерных для COVID-19*, не позднее, чем в течение последних 3 дней* и наличие либо а) лихорадки не менее 100 °F, либо б) как минимум двух умеренных или тяжелых симптомов (кашель, боль в горле, насморк). гиперемия, головная боль, озноб/потливость, боль в мышцах или суставах, утомляемость и тошнота) во время скрининга.
3. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
4. Быть в состоянии понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
5. Согласен на сбор мазков из носоглотки, мазков из ротоглотки, сбор образцов ротовой слюны и образцов венозной крови в соответствии с протоколом.
6. Соглашается воздерживаться от использования пероральных антисептиков (например, полоскание перекисью водорода, листерин) или любые жидкости для полоскания рта во время исследования.
7. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент регистрации.
8. Отсутствие неконтролируемого патологического процесса (хронического или острого), кроме признаков и симптомов COVID-19*.
9. Отсутствие физических или психических состояний или признаков во время скрининга, которые, по мнению PI, будут препятствовать полному соблюдению и выполнению протокола.

Критерий исключения:

1. Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
2. Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя участка (PI) или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании.
3. Наличие самостоятельно зарегистрированного или документально подтвержденного медицинскими данными неконтролируемого серьезного медицинского или психиатрического состояния (состояний), кроме COVID-19.
4. Сообщает о недавнем положительном результате теста (в течение последних 6 месяцев) на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ-1 при скрининге.
5. Злоупотребление алкоголем или употребление других рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса) в анамнезе в течение 1 месяца после 1-го дня исследования.
6. Признаки COVID-19, связанные с острым респираторным дистресс-синдромом или неизбежными серьезными последствиями для здоровья. ^^
7. ИМТ ≥36
8. Субъекты, проживающие (например, братья и сестры, супруги, родственники, соседи по комнате) в одном домохозяйстве, не могут быть зарегистрированы.
9. Участвовал в другом исследовательском исследовании, включающем какое-либо вмешательство в отношении SARS-CoV-2/COVID-19 в течение последних 6 месяцев, или в любом клиническом исследовании с интервенционным исследуемым продуктом в течение 30 дней после скрининга.
10. В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом испытании с интервенционным исследуемым агентом, который будет получен в течение периода исследования.
11. История госпитализации в течение последних 60 дней.
12. История системной противовирусной терапии в течение последних 30 дней.
13. История приема пероральных кортикостероидов в течение последних 14 дней или инъекций стероидов в течение последних 6 месяцев. Активное использование назальных или ингаляционных стероидов также является исключением. Топические стероиды не являются исключением.
14. В анамнезе гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другие серьезные реакции) на нитриты, нитраты или воздействие солнца.
15. Имеет какие-либо оральные аномалии (например, язва, оральный мукозит, гингивит), которые, по мнению исследователя, могут помешать использованию устройства, или внутриротовые металлические пирсинги, которые нельзя удалить на время исследования. Металлическая ортодонтия разрешена, так как брекеты будут закрыты мундштуком устройства.