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Phase-I/II-Sicherheit, Dosisfindung und antivirale Aktivität von RD-X19 bei leichter/mäßiger ambulanter COVID-19

15. August 2022 aktualisiert von: EmitBio Inc.

Randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität des RD-X19-Geräts bei SARS-CoV-2-infizierten Personen mit unkompliziertem COVID-19

Diese randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase I/II wird die Sicherheit und Wirksamkeit des RD-X19-Geräts bei SARS-CoV-2-infizierten Personen mit unkompliziertem COVID-19 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Dosiseskalations- und Bioeffektstudie. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des RD-X19-Geräts bei SARS-CoV-2-infizierten Personen mit ambulanter COVID-19-Behandlung und die Bewertung der Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast in jeder Dosisgruppe im Vergleich zur Scheinbehandlung steuert.

Die primäre Sicherheitsmaßnahme ist das Fehlen von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Schweregradmustern ≥2 gerätebezogener unerwünschter Ereignisse. Sicherheit und Verträglichkeit (lokale Reaktogenität) werden bei jedem Klinikbesuch aktiv durch Überprüfung potenzieller unerwünschter Ereignisse (AEs) und gezielter körperlicher Untersuchung nach Bedarf bewertet. Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- und hämatologische Laboruntersuchungen werden zu Beginn und an Tag 8 oder bei vorzeitigem Abbruch (und möglicherweise während außerplanmäßiger) Klinikbesuche durchgeführt.

Methämoglobin-Bewertungen werden zu Studienbeginn und an Tag 8 durchgeführt.

Verschiedene Wirksamkeitsbewertungen werden die Auswirkungen der RD-X19-Behandlung auf die Verringerung der log10-SARS-CoV-2-Viruslast und die Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 untersuchen. Sowohl das Ausmaß der Reduktion als Funktion der Dosis als auch die Zeit bis zur Clearance werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 2
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiv für SARS-CoV-2-Antigen durch Nasenabstrich bei oder innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Screening-Besuch, der mit einem von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Antigentest festgestellt wurde.
  2. Auftreten von Anzeichen und Symptomen im Einklang mit COVID-19* nicht länger als innerhalb der letzten 3 Tage* und entweder a) Fieber von mindestens 100 °F oder b) mindestens zwei mittelschwere oder schwere Symptome (Husten, Halsschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung). Staus, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit) zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
  5. Stimmt der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen, Oropharynx-Abstrichen, oralen Speichelproben und venösen Blutproben gemäß Protokoll zu.
  6. Stimmt zu, keine oralen Antiseptika (z. Wasserstoffperoxidspülung, Listerine) oder Mundspülungen jeglicher Art während der Studie.
  7. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  8. Kein unkontrollierter Krankheitsprozess (chronisch oder akut), mit Ausnahme von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen*.
  9. Keine körperlichen oder geistigen Zustände oder Eigenschaften zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Ansicht des PI die vollständige Einhaltung und Vollendung des Protokolls verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
  2. Alle medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder des entsprechenden Unterprüfarztes des Standorts die Teilnahme an der Studie ausschließen.
  3. Vorhandensein von selbst gemeldeten oder medizinisch dokumentierten unkontrollierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen außer COVID-19.
  4. Meldet ein kürzlich positives Testergebnis (innerhalb der letzten 6 Monate) für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-1-Antikörper beim Screening.
  5. Hat innerhalb von 1 Monat vor Studientag 1 eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Konsum von Freizeitdrogen (außer Cannabis).
  6. COVID-19-Anzeichen im Zusammenhang mit akuter Atemnot oder bevorstehenden schwerwiegenden medizinischen Folgen. ^^
  7. BMI ≥36
  8. Im gemeinsamen Haushalt lebende Personen (z. B. Geschwister, Ehegatten, Verwandte, Mitbewohner) können nicht immatrikuliert werden.
  9. Hat innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen Prüfstudie mit einer Intervention für SARS-CoV-2/COVID-19 oder einer klinischen Studie mit einem interventionellen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening teilgenommen.
  10. Derzeit in eine andere klinische Studie mit einem interventionellen Prüfmittel eingeschrieben oder plant, daran teilzunehmen, die während des Studienzeitraums erhalten wird.
  11. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 60 Tage.
  12. Vorgeschichte systemischer antiviraler Therapien innerhalb der letzten 30 Tage.
  13. Vorgeschichte der oralen Kortikoid-Steroid-Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage oder Steroid-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate. Die aktive Anwendung von nasalen oder inhalierbaren Steroiden ist ebenfalls ausgeschlossen. Topische Steroide sind nicht ausgeschlossen.
  14. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf Nitrite, Nitrate oder Sonneneinstrahlung.
  15. Hat eine orale Anomalie (z. Geschwür, orale Mukositis, Gingivitis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würden, oder intraorale Körperpiercings aus Metall, die für die Dauer der Studie nicht entfernt werden können. Kieferorthopädie aus Metall ist zulässig, da Zahnspangen vom Mundstück des Geräts abgedeckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RD-X19-Gerät
Experimentelles Gerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um das proximale Lager von Erregern von Infektionskrankheiten der Atemwege zu stimulieren.
Gerät: RD-X19
Experimentelles Gerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um das proximale Lager von Erregern von Infektionskrankheiten der Atemwege zu stimulieren.
Schein-Komparator: Scheingerät
Prüfgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen, jedoch auf Energieniveaus mit einem geringeren Inaktivierungspotenzial gegen SARS-CoV-2 in vitro.
Gerät: RD-X19
Experimentelles Gerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um das proximale Lager von Erregern von Infektionskrankheiten der Atemwege zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einem Schweregradmuster von ≥2 unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät in derselben SOC-Gruppierung bevorzugter Begriffe basierend auf der Kodierung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), wie im Verlauf der Studie ermittelt .
Grundlinie bis Tag 8
Primäres Wirksamkeitsmaß
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert durch RT-qPCR von Tag 1 bis Tag 8.
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Abheilung der Virusinfektion zeigen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5 und 8
Anteil der Probanden, die eine Abheilung der Virusinfektion zeigen, definiert als negativer Test mittels RT-qPCR an Tag 8/ET.
Tage 1, 3, 5 und 8
Mittlere Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: Täglich bis Tag 8
Mittlere Zeit bis zur Linderung der Symptome, gemessen an dem Zeitpunkt, an dem alle acht Symptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit) von der Testperson als keine (0,0) bewertet wurden ) oder mild (1).
Täglich bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EmitBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: EB-P12-01 Study Director, EmitBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-P12-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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