경증/중등증 COVID-19 외래환자에서 RD-X19의 I/II상 안전성, 용량 측정 및 항바이러스 활성

포함 기준:

1. FDA 승인 SARS-CoV-2 항원 테스트를 사용하여 검출된 스크리닝 방문 시점 또는 지난 24시간 이내에 비강 면봉을 통해 SARS-CoV-2 항원 양성.
2. COVID-19*와 일치하는 징후 및 증상이 지난 3일 이내에* 시작되고 a) 최소 100°F의 열 또는 b) 최소 2개의 중등도 또는 중증 증상(기침, 인후통, 콧물)이 있음 울혈, 두통, 오한/발한, 근육통 또는 관절통, 피로, 메스꺼움).
3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의할 수 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
5. 프로토콜에 따라 비인두 면봉, 구인두 면봉, 구강 타액 표본 수집 및 정맥혈 표본 수집에 동의합니다.
6. 구강 소독제(예: 과산화수소 린스, 리스테린) 또는 연구 동안 모든 종류의 구강 세척제.
7. 등록 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
8. COVID-19 징후 및 증상 외에 제어되지 않는 질병 과정(만성 또는 급성)이 없습니다*.
9. PI의 의견에 따라 프로토콜을 완전히 준수하고 완료하는 데 방해가 되는 스크리닝 시점의 신체적 또는 정신적 조건이나 특성이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
2. 사이트 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 모든 의학적 질병 또는 상태.
3. COVID-19 이외의 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 통제되지 않은 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
4. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV-1 항체에 대한 최근 양성 검사 결과(지난 6개월 이내)를 보고합니다.
5. 연구 1일로부터 1개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있습니다.
6. 급성 호흡 곤란 또는 임박한 심각한 의학적 결과와 관련된 COVID-19 징후. ^^
7. BMI ≥36
8. 같은 집에 사는 피험자(예: 형제자매, 배우자, 친척, 룸메이트)는 등록할 수 없습니다.
9. 지난 6개월 이내에 SARS-CoV-2/COVID-19에 대한 개입과 관련된 다른 조사 연구 또는 스크리닝 30일 이내에 중재 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
10. 연구 기간 동안 받게 될 중재적 조사 약제를 사용한 다른 임상 시험에 현재 등록했거나 참여할 계획입니다.
11. 지난 60일 이내의 입원 이력.
12. 지난 30일 이내 전신 항바이러스 요법의 병력.
13. 지난 14일 이내에 경구 코르티코이드 스테로이드 사용 또는 지난 6개월 이내에 스테로이드 주사 이력. 비강 또는 흡입 가능한 스테로이드의 적극적인 사용도 배제됩니다. 국소 스테로이드는 배타적이지 않습니다.
14. 아질산염, 질산염 또는 태양 노출에 대한 과민성 또는 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있습니다.
15. 구강 이상(예: 궤양, 구강 점막염, 치은염) 연구자의 의견으로는 장치 사용을 방해할 수 있거나 연구 기간 동안 제거할 수 없는 구강 내 금속 바디 피어싱. 교정기가 장치 마우스피스로 덮이기 때문에 금속 치열 교정이 허용됩니다.