Fáze I/II Bezpečnost, vyhledání dávky a antivirová aktivita RD-X19 u mírného/středně závažného ambulantního COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Pozitivní na antigen SARS-CoV-2 prostřednictvím nosního výtěru během screeningové návštěvy nebo během posledních 24 hodin od ní zjištěný pomocí testu na antigen SARS-CoV-2 autorizovaného FDA.
2. Nástup známek a příznaků odpovídajících COVID-19* ne déle než během posledních 3 dnů* a máte buď a) horečku alespoň 100 °F nebo b) alespoň dva středně těžké nebo závažné příznaky (kašel, bolest v krku, nosní dutinu přetížení, bolest hlavy, zimnice/pocení, bolest svalů nebo kloubů, únava a nevolnost) v době screeningu.
3. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
4. Být schopen porozumět plánovaným studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
5. Souhlasí s odběrem výtěrů z nosohltanu, orofaryngeálních výtěrů, odběru vzorků orálních slin a vzorků žilní krve podle protokolu.
6. Souhlasí s tím, že se zdrží používání perorálních antiseptik (např. výplachy peroxidem vodíku, Listerine) nebo ústní vody jakéhokoli druhu během studie.
7. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 65 let včetně, v době zápisu.
8. Žádné nekontrolované chorobné procesy (chronické nebo akutní), jiné než příznaky a symptomy COVID-19*.
9. Žádné fyzické nebo duševní stavy nebo vlastnosti v době screeningu, které podle názoru PI nebudou bránit plnému dodržování a dokončení protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
3. Přítomnost nekontrolovaného závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu (jiných než COVID-19) nahlášených nebo lékařsky zdokumentovaných.
4. Hlásí nedávný pozitivní výsledek testu (během posledních 6 měsíců) na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky HIV-1 při screeningu.
5. Abúzus alkoholu nebo užívání jiných rekreačních drog (kromě konopí) v anamnéze do 1 měsíce od 1. dne studie.
6. Příznaky COVID-19 spojené s akutní respirační tísní nebo bezprostředními vážnými zdravotními následky. ^^
7. BMI ≥36
8. Osoby žijící (např. sourozenci, manželé, příbuzní, spolubydlící) ve společné domácnosti nemohou být zapsáni.
9. Účastnil se jiné výzkumné studie zahrnující jakoukoli intervenci pro SARS-CoV-2/COVID-19 během posledních 6 měsíců nebo jakékoli klinické studie s intervenčním hodnoceným produktem během 30 dnů od screeningu.
10. V současné době se účastní nebo plánuje účast v jiném klinickém hodnocení s intervenčním hodnoceným činidlem, které bude přijato během období studie.
11. Anamnéza hospitalizace během posledních 60 dnů.
12. Anamnéza systémových antivirových terapií během posledních 30 dnů.
13. Anamnéza perorálního užívání kortikoidů steroidů během posledních 14 dnů nebo injekce steroidů během posledních 6 měsíců. Aktivní užívání nazálních nebo inhalačních steroidů je rovněž vyloučeno. Topické steroidy nejsou vylučující.
14. Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na dusitany, nitráty nebo vystavení slunci.
15. Má jakoukoli orální abnormalitu (např. vřed, orální mukositida, gingivitida), které by podle názoru výzkumníka narušovaly používání zařízení, nebo intraorální kovové piercingy, které nelze po dobu trvání studie odstranit. Kovová ortodoncie je povolena, protože rovnátka budou zakryta náustkem zařízení.