Sicurezza di fase I/II, determinazione della dose e attività antivirale di RD-X19 in pazienti ambulatoriali lievi/moderati COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Positivo per l'antigene SARS-CoV-2 tramite tampone nasale durante o entro le ultime 24 ore dalla visita di screening rilevato utilizzando un test dell'antigene SARS-CoV-2 autorizzato dalla FDA.
2. Insorgenza di segni e sintomi compatibili con COVID-19* non oltre gli ultimi 3 giorni* e presenza di a) febbre di almeno 40 °C o b) almeno due sintomi moderati o gravi (tosse, mal di gola, congestione, mal di testa, brividi/sudorazione, dolori muscolari o articolari, affaticamento e nausea) al momento dello screening.
3. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
4. Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
5. Acconsente al prelievo di tamponi rinofaringei, tamponi orofaringei, prelievo di campioni di saliva orale e campioni di sangue venoso per protocollo.
6. Accetta di astenersi dall'uso di antisettici orali (ad es. risciacquo con perossido di idrogeno, Listerine) o collutori di qualsiasi tipo durante lo studio.
7. Maschio o femmina non gravida, dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento dell'iscrizione.
8. Nessun processo patologico incontrollato (cronico o acuto), diverso dai segni e sintomi di COVID-19*.
9. Nessuna condizione o attributo fisico o mentale al momento dello screening, che a parere del PI, impedirà la piena aderenza e il completamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
2. Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del Principal Investigator (PI) del sito o del sub-ricercatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
3. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative non controllate auto-riferite o documentate dal punto di vista medico diverse da COVID-19.
4. Segnala un recente risultato positivo del test (negli ultimi 6 mesi) per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi HIV-1 allo screening.
5. Ha una storia di abuso di alcol o di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 1 mese dal giorno 1 dello studio.
6. Segni di COVID-19 associati a distress respiratorio acuto o esiti medici gravi imminenti. ^^
7. IMC ≥36
8. Non possono essere iscritti soggetti conviventi (es. fratelli, coniugi, parenti, coinquilini) nello stesso nucleo familiare.
9. Ha partecipato a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi intervento per SARS-CoV-2/COVID-19 negli ultimi 6 mesi o qualsiasi sperimentazione clinica con prodotto sperimentale interventistico entro 30 giorni dallo screening.
10. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale interventistico che verrà ricevuto durante il periodo di studio.
11. Cronologia del ricovero negli ultimi 60 giorni.
12. Storia di terapie antivirali sistemiche negli ultimi 30 giorni.
13. Storia di uso di steroidi corticoidi orali negli ultimi 14 giorni o iniezione di steroidi negli ultimi 6 mesi. Anche l'uso attivo di steroidi nasali o inalabili è escluso. Gli steroidi topici non sono esclusivi.
14. Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a nitriti, nitrati o esposizione al sole.
15. Ha qualche anomalia orale (ad es. ulcera, mucosite orale, gengivite) che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbe con l'uso del dispositivo, o piercing metallici intraorali che non possono essere rimossi per la durata dello studio. L'ortodonzia in metallo è consentita in quanto gli apparecchi saranno coperti dal boccaglio del dispositivo.