Seguridad de fase I/II, búsqueda de dosis y actividad antiviral de RD-X19 en pacientes ambulatorios leves/moderados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Positivo para el antígeno del SARS-CoV-2 a través de un hisopo nasal en las últimas 24 horas o en las últimas 24 horas de la visita de detección detectada mediante una prueba de antígeno del SARS-CoV-2 autorizada por la FDA.
2. Aparición de signos y síntomas consistentes con COVID-19* no más de los últimos 3 días* y tiene a) fiebre de al menos 100 °F o b) al menos dos síntomas moderados o graves (tos, dolor de garganta, dolor nasal). congestión, dolor de cabeza, escalofríos/sudores, dolor muscular o articular, fatiga y náuseas) en el momento de la prueba.
3. Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
4. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponible para todas las visitas del estudio.
5. Está de acuerdo con la recolección de hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos, recolección de muestras de saliva oral y muestras de sangre venosa según el protocolo.
6. Acuerda abstenerse de usar antisépticos orales (p. enjuague de peróxido de hidrógeno, Listerine) o enjuagues bucales de cualquier tipo durante el estudio.
7. Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 65 años de edad, inclusive, al momento de la inscripción.
8. Ningún proceso de enfermedad no controlado (crónico o agudo), aparte de los signos y síntomas de COVID-19*.
9. No existen condiciones o atributos físicos o mentales en el momento de la selección que, en opinión del PI, impidan el pleno cumplimiento y cumplimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
2. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador Principal (PI) del sitio o del subinvestigador correspondiente, impida la participación en el estudio.
3. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas no controladas autoinformadas o documentadas médicamente que no sean COVID-19.
4. Informa un resultado positivo reciente de la prueba (dentro de los últimos 6 meses) para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el VIH-1 en la selección.
5. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas (excluyendo cannabis) dentro de 1 mes del día de estudio 1.
6. Signos de COVID-19 asociados con dificultad respiratoria aguda o resultados médicos graves inminentes. ^^
7. IMC ≥36
8. Los sujetos que viven (p. ej., hermanos, cónyuges, parientes, compañeros de cuarto) en el mismo hogar no pueden inscribirse.
9. Ha participado en otro estudio de investigación que involucre cualquier intervención para SARS-CoV-2/COVID-19 en los últimos 6 meses o cualquier ensayo clínico con un producto de investigación de intervención dentro de los 30 días posteriores a la selección.
10. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente de investigación intervencionista que se recibirá durante el período de estudio.
11. Antecedentes de hospitalización en los últimos 60 días.
12. Antecedentes de tratamientos antivirales sistémicos en los últimos 30 días.
13. Antecedentes de uso de esteroides corticoides orales en los últimos 14 días o inyección de esteroides en los últimos 6 meses. El uso activo de esteroides nasales o inhalables también es excluyente. Los esteroides tópicos no son excluyentes.
14. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción significativa) a los nitritos, nitratos o exposición al sol.
15. Tiene alguna anomalía bucal (p. úlcera, mucositis oral, gingivitis) que, en opinión del investigador, interferirían con el uso del dispositivo, o perforaciones corporales de metal intraorales que no se pueden quitar durante la duración del estudio. Se permite la ortodoncia de metal, ya que la boquilla del dispositivo cubrirá los aparatos ortopédicos.