Fas I/II säkerhet, dossökning och antiviral aktivitet av RD-X19 i lindrig/måttlig öppenvård covid-19

Inklusionskriterier:

1. Positivt för SARS-CoV-2-antigen via näspinne vid eller inom de senaste 24 timmarna efter screeningbesöket upptäckt med ett FDA-godkänt SARS-CoV-2-antigentest.
2. Debut av tecken och symtom som överensstämmer med covid-19* inte längre än inom de senaste 3 dagarna* och har antingen a) feber på minst 100 °F eller b) minst två måttliga eller svåra symtom (hosta, ont i halsen, nasal trängsel, huvudvärk, frossa/svettningar, muskel- eller ledvärk, trötthet och illamående) vid tidpunkten för screening.
3. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
4. Kunna förstå och gå med på att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
5. Godkänner insamling av nasofaryngeala pinnar, orofaryngeala pinnar, oral salivprovtagning och venösa blodprover enligt protokoll.
6. Går med på att avstå från att använda orala antiseptika (t.ex. väteperoxidsköljning, Listerine) eller munvatten av något slag under studien.
7. Man eller icke-gravid kvinna, 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för registreringen.
8. Ingen okontrollerad sjukdomsprocess (kronisk eller akut), annat än tecken och symtom av covid-19*.
9. Inga fysiska eller mentala tillstånd eller attribut vid tidpunkten för screening, vilket enligt PI:s åsikt kommer att förhindra att protokollet följs och fullföljs fullt ut.

Exklusions kriterier:

1. Positivt uringraviditetstest vid screening.
2. Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt webbplatsens huvudutredare (PI) eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.
3. Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade okontrollerade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd andra än COVID-19.
4. Rapporterar ett nyligen positivt testresultat (inom de senaste 6 månaderna) för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller HIV-1-antikroppar vid screening.
5. Har en historia av alkoholmissbruk eller andra droger (exklusive cannabis) inom 1 månad efter studiedag 1.
6. Covid-19-tecken associerade med akut andningsbesvär eller överhängande allvarliga medicinska utfall. ^^
7. BMI ≥36
8. Ämnen som bor (t.ex. syskon, makar, släktingar, rumskamrater) i samma hushåll kan inte registreras.
9. Har deltagit i en annan prövningsstudie som involverar någon intervention för SARS-CoV-2/COVID-19 under de senaste 6 månaderna eller någon klinisk prövning med interventionell prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening.
10. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionellt prövningsmedel som kommer att tas emot under studieperioden.
11. Historik av sjukhusvistelse under de senaste 60 dagarna.
12. Historik med systemiska antivirala behandlingar under de senaste 30 dagarna.
13. Historik med oral kortikoidsteroidanvändning under de senaste 14 dagarna eller steroidinjektion under de senaste 6 månaderna. Aktiv användning av nasala eller inhalerbara steroider är också uteslutande. Aktuella steroider är inte uteslutande.
14. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) mot nitriter, nitrater eller solexponering.
15. Har någon oral abnormitet (t.ex. sår, oral mukosit, gingivit) som enligt utredaren skulle störa användningen av enheten, eller intraorala metallpiercingar som inte kan tas bort under studiens varaktighet. Ortodonti i metall är tillåtet eftersom hängslen kommer att täckas av enhetens munstycke.