RD-X19 在轻度/中度门诊 COVID-19 中的 I/II 期安全性、剂量发现和抗病毒活性

纳入标准：

1. 使用 FDA 授权的 SARS-CoV-2 抗原测试在筛查访问时或过去 24 小时内通过鼻拭子检测出 SARS-CoV-2 抗原呈阳性。
2. 在过去 3 天内出现与 COVID-19* 一致的体征和症状*，并且 a) 发烧至少 100 °F 或 b) 至少两种中度或重度症状（咳嗽、喉咙痛、鼻痛充血、头痛、发冷/出汗、肌肉或关节疼痛、疲劳和恶心）。
3. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
4. 能够理解并同意遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
5. 同意按照方案收集鼻咽拭子、口咽拭子、口腔唾液标本和静脉血标本。
6. 同意避免使用口服防腐剂（例如 在研究期间使用过氧化氢漱口水、Listerine）或任何种类的漱口水。
7. 入学时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
8. 除了 COVID-19 体征和症状*，没有不受控制的疾病过程（慢性或急性）。
9. 在 PI 看来，筛选时没有身体或精神状况或属性会妨碍完全遵守和完成协议。

排除标准：

1. 筛查时尿妊娠试验阳性。
2. 研究中心首席研究员 (PI) 或适当的副研究员认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。
3. 存在除 COVID-19 以外的自我报告或医学记录的不受控制的重大医学或精神疾病。
4. 报告筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 HIV-1 抗体的近期阳性检测结果（过去 6 个月内）。
5. 在学习第 1 天后的 1 个月内有酗酒史或其他消遣性药物（不包括大麻）使用史。
6. 与急性呼吸窘迫或即将发生的严重医疗结果相关的 COVID-19 体征。 ^^
7. 体重指数≥36
8. 生活在同一家庭（例如，兄弟姐妹、配偶、亲戚、室友）的受试者不能入组。
9. 在过去 6 个月内参加过另一项涉及对 SARS-CoV-2/COVID-19 进行任何干预的调查研究，或在筛选后 30 天内参加过任何涉及干预调查产品的临床试验。
10. 目前正在参加或计划参加另一项临床试验，该试验使用将在研究期间接受的介入性研究药物。
11. 过去 60 天内的住院史。
12. 过去 30 天内的全身抗病毒治疗史。
13. 在过去 14 天内使用过口服皮质类固醇激素或在过去 6 个月内注射过类固醇激素。 积极使用经鼻或吸入类固醇也是排除性的。 外用类固醇不是排他性的。
14. 对亚硝酸盐、硝酸盐或阳光照射有过敏史或严重过敏反应（例如，过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）。
15. 有任何口腔异常（例如 溃疡、口腔粘膜炎、牙龈炎），研究者认为会干扰设备的使用，或在研究期间无法移除的口腔内金属体穿孔。 允许进行金属矫正，因为牙套将被设备咬嘴覆盖。