Segurança de fase I/II, descoberta de dose e atividade antiviral de RD-X19 em paciente ambulatorial leve/moderado COVID-19

Critério de inclusão:

1. Positivo para o antígeno SARS-CoV-2 por meio de swab nasal nas últimas 24 horas da visita de triagem detectado usando um teste de antígeno SARS-CoV-2 autorizado pela FDA.
2. Início dos sinais e sintomas consistentes com COVID-19* não mais do que nos últimos 3 dias* e apresentar a) febre de pelo menos 100 °F ou b) pelo menos dois sintomas moderados ou graves (tosse, dor de garganta, congestão, dor de cabeça, calafrios/sudorese, dores musculares ou articulares, fadiga e náusea) no momento da triagem.
3. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
4. Ser capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
5. Concorda com a coleta de swabs nasofaríngeos, swabs orofaríngeos, coleta de espécimes de saliva oral e espécimes de sangue venoso de acordo com o protocolo.
6. Concorda em abster-se de usar anti-sépticos orais (por exemplo, enxaguatório com peróxido de hidrogênio, Listerine) ou enxaguatórios bucais de qualquer tipo durante o estudo.
7. Homem ou mulher não grávida, de 18 a 65 anos, inclusive, no momento da inscrição.
8. Nenhum processo de doença descontrolado (crônico ou agudo), exceto sinais e sintomas de COVID-19*.
9. Nenhuma condição ou atributo físico ou mental no momento da triagem que, na opinião do PI, impeça a adesão total e a conclusão do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
2. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador Principal (PI) do local ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
3. Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) não controlada(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s) além da COVID-19.
4. Relata um resultado de teste positivo recente (nos últimos 6 meses) para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do HIV-1 na triagem.
5. Tem um histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis) dentro de 1 mês do Dia de Estudo 1.
6. Sinais de COVID-19 associados a dificuldade respiratória aguda ou desfechos médicos graves iminentes. ^^
7. IMC ≥36
8. Indivíduos que vivem (por exemplo, irmãos, cônjuges, parentes, colegas de quarto) na mesma casa não podem ser inscritos.
9. Participou de outro estudo investigativo envolvendo qualquer intervenção para SARS-CoV-2/COVID-19 nos últimos 6 meses ou qualquer ensaio clínico com produto experimental de intervenção dentro de 30 dias da triagem.
10. Atualmente inscrito ou pretende participar de outro ensaio clínico com um agente investigacional intervencionista que será recebido durante o período do estudo.
11. Histórico de internação nos últimos 60 dias.
12. Histórico de terapias antivirais sistêmicas nos últimos 30 dias.
13. História de uso de corticóides orais nos últimos 14 dias ou injeção de esteróides nos últimos 6 meses. O uso ativo de esteroides nasais ou inaláveis ​​também é excludente. Esteróides tópicos não são excludentes.
14. Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a nitritos, nitratos ou exposição ao sol.
15. Tem alguma anormalidade oral (p. úlcera, mucosite oral, gengivite) que, na opinião do investigador, interfeririam no uso do dispositivo ou piercings intra-orais de metal que não podem ser removidos durante o estudo. A ortodontia metálica é permitida, pois os aparelhos serão cobertos pelo bocal do aparelho.