Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II Bezpieczeństwo, ustalenie dawki i aktywność przeciwwirusowa RD-X19 w łagodnym/umiarkowanym przebiegu ambulatoryjnym COVID-19

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: EmitBio Inc.

Randomizowane badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego urządzenia RD-X19 u osób zakażonych SARS-CoV-2 z niepowikłanym COVID-19

To randomizowane studium wykonalności fazy I/II oceni bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia RD-X19 u osób zakażonych SARS-CoV-2 z niepowikłanym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie zwiększania dawki i wpływu biologicznego. Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia RD-X19 u osób zakażonych SARS-CoV-2 z ambulatoryjnym COVID-19 oraz ocena redukcji miana wirusa SARS-CoV-2 w każdej grupie dawkowania w porównaniu z pozorowaną sterownica.

Podstawowym środkiem bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub wzorców nasilenia ≥2 zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Bezpieczeństwo i tolerancja (lokalna reaktogenność) będą aktywnie oceniane podczas każdej wizyty w klinice poprzez przegląd potencjalnych zdarzeń niepożądanych (AE) i ukierunkowane badanie fizykalne, zgodnie z wymaganiami. Metaboliczne, wątrobowe, nerkowe i hematologiczne oceny laboratoryjne będą przeprowadzane na początku badania iw 8. dniu lub przed zakończeniem leczenia (i potencjalnie podczas nieplanowanych) wizyt w klinice.

Oceny methemoglobiny zostaną przeprowadzone na początku badania iw dniu 8.

Różne oceny skuteczności zbadają wpływ leczenia RD-X19 na zmniejszenie miana wirusa log10 SARS-CoV-2 i złagodzenie objawów związanych z COVID-19. Oceniona zostanie zarówno wielkość zmniejszenia w funkcji dawki, jak i czas do klirensu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 2
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik na obecność antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z nosa w trakcie lub w ciągu ostatnich 24 godzin od wizyty przesiewowej wykrytej za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu antygenu SARS-CoV-2.
  2. Wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zgodnych z COVID-19* nie dłużej niż w ciągu ostatnich 3 dni* oraz a) gorączka co najmniej 100°F lub b) co najmniej dwa umiarkowane lub ciężkie objawy (kaszel, ból gardła, katar przekrwienie, ból głowy, dreszcze/poty, ból mięśni lub stawów, zmęczenie i nudności) w czasie badania przesiewowego.
  3. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  4. Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  5. Wyraża zgodę na pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej, śliny z jamy ustnej i krwi żylnej zgodnie z protokołem.
  6. Zgadza się powstrzymać od stosowania doustnych środków antyseptycznych (np. płukanki z nadtlenkiem wodoru, Listerine) lub płyny do płukania jamy ustnej dowolnego rodzaju podczas badania.
  7. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie rejestracji.
  8. Brak niekontrolowanego procesu chorobowego (przewlekłego lub ostrego), innego niż objawy przedmiotowe i podmiotowe COVID-19*.
  9. Brak warunków lub cech fizycznych lub psychicznych w czasie badania przesiewowego, które w opinii PI uniemożliwią pełne przestrzeganie i zakończenie protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
  2. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
  3. Obecność zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie niekontrolowanych, istotnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych innych niż COVID-19.
  4. Zgłasza niedawny pozytywny wynik testu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV-1 podczas badania przesiewowego.
  5. W przeszłości nadużywał alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 1 miesiąca od pierwszego dnia badania.
  6. Objawy COVID-19 związane z ostrą niewydolnością oddechową lub zbliżającymi się poważnymi skutkami medycznymi. ^^
  7. BMI ≥36
  8. Osoby mieszkające (np. rodzeństwo, małżonkowie, krewni, współlokatorzy) w tym samym gospodarstwie domowym nie mogą zostać zarejestrowane.
  9. Uczestniczył w innym badaniu badawczym obejmującym jakąkolwiek interwencję dotyczącą SARS-CoV-2/COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym produktem interwencyjnym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  10. Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem interwencyjnym, które zostanie otrzymane w okresie badania.
  11. Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 60 dni.
  12. Historia ogólnoustrojowych terapii przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Historia stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni lub iniekcji steroidowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyklucza się również aktywne stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych. Miejscowe sterydy nie są wykluczone.
  14. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na azotyny, azotany lub ekspozycję na słońce.
  15. Ma jakiekolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej (np. owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie dziąseł), które w opinii badacza mogłyby przeszkadzać w używaniu urządzenia lub metalowe kolczyki w jamie ustnej, których nie można usunąć na czas trwania badania. Metalowa ortodoncja jest dozwolona, ​​ponieważ aparat będzie zakryty ustnikiem aparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie RD-X19
Eksperymentalne urządzenie wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do stymulacji proksymalnego repozytorium patogenów chorób zakaźnych dróg oddechowych.
Urządzenie: RD-X19
Eksperymentalne urządzenie wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do stymulacji proksymalnego repozytorium patogenów chorób zakaźnych dróg oddechowych.
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Urządzenie badawcze, które wykorzystuje bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła, ale na poziomach energii o niższym potencjale inaktywacji przeciwko SARS-CoV-2 in vitro.
Urządzenie: RD-X19
Eksperymentalne urządzenie wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do stymulacji proksymalnego repozytorium patogenów chorób zakaźnych dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub dowolnym wzorcem nasilenia ≥2 zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w tej samej grupie SOC Preferowanych terminów na podstawie kodowania Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), jak określono w trakcie badania .
Linia bazowa do dnia 8
Podstawowa miara skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa od wartości początkowej za pomocą RT-qPCR od dnia 1 do dnia 8.
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących ustąpienie infekcji wirusowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5 i 8
Odsetek pacjentów wykazujących eliminację infekcji wirusowej, zdefiniowany jako ujemny wynik testu metodą RT-qPCR w dniu 8/ET.
Dni 1, 3, 5 i 8
Mediana czasu do złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 8
Mediana czasu do złagodzenia objawów mierzona czasem, w którym wszystkie osiem objawów (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, dreszcze/poty, ból mięśni lub stawów, zmęczenie i nudności) zostały ocenione przez pacjenta jako brak (0 ) lub łagodny (1).
Codziennie do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EmitBio Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: EB-P12-01 Study Director, EmitBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-P12-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na RD-X19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj