Fase I/II veiligheid, dosisbepaling en antivirale activiteit van RD-X19 bij milde/matige ambulante COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Positief voor SARS-CoV-2-antigeen via neusuitstrijkje op of binnen de afgelopen 24 uur na het screeningbezoek gedetecteerd met behulp van een door de FDA geautoriseerde SARS-CoV-2-antigeentest.
2. Tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19* niet langer dan in de afgelopen 3 dagen* beginnen en a) koorts hebben van ten minste 40 °C of b) ten minste twee matige of ernstige symptomen hebben (hoesten, keelpijn, neusverkoudheid) congestie, hoofdpijn, rillingen/zweet, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid en misselijkheid) op het moment van de screening.
3. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
4. In staat zijn om geplande studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
5. Gaat akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes, orofaryngeale uitstrijkjes, het afnemen van orale speekselmonsters en veneuze bloedmonsters volgens protocol.
6. Stemt ermee in af te zien van het gebruik van orale antiseptica (bijv. spoeling met waterstofperoxide, Listerine) of mondwater tijdens het onderzoek.
7. Man of niet-zwangere vrouw, 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van inschrijving.
8. Geen ongecontroleerd ziekteproces (chronisch of acuut), behalve tekenen en symptomen van COVID-19*.
9. Geen fysieke of mentale aandoeningen of attributen op het moment van screening, die naar de mening van de PI volledige naleving en voltooiing van het protocol in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
2. Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
3. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde ongecontroleerde significante medische of psychiatrische aandoening(en) anders dan COVID-19.
4. Rapporteert een recent positief testresultaat (in de afgelopen 6 maanden) voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of HIV-1-antilichamen bij screening.
5. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (exclusief cannabis) binnen 1 maand na studiedag 1.
6. COVID-19-symptomen geassocieerd met acute ademnood of dreigende ernstige medische gevolgen. ^^
7. BMI ≥36
8. Proefpersonen die in hetzelfde huishouden wonen (bijv. broers en zussen, echtgenoten, familieleden, kamergenoten) kunnen niet worden ingeschreven.
9. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie met een interventie voor SARS-CoV-2/COVID-19 in de afgelopen 6 maanden of een klinische proef met een interventioneel onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening.
10. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel onderzoeksmiddel dat tijdens de studieperiode zal worden ontvangen.
11. Geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 60 dagen.
12. Geschiedenis van systemische antivirale therapieën in de afgelopen 30 dagen.
13. Geschiedenis van oraal gebruik van corticoïden in de afgelopen 14 dagen of injectie van steroïden in de afgelopen 6 maanden. Actief gebruik van nasale of inhaleerbare steroïden is ook uitgesloten. Topische steroïden zijn niet exclusief.
14. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op nitrieten, nitraten of blootstelling aan de zon.
15. Heeft een orale afwijking (bijv. maagzweer, orale mucositis, gingivitis) die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van het hulpmiddel zouden verstoren, of intra-orale metalen lichaamspiercings die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden verwijderd. Metalen orthodontie is toegestaan, aangezien de beugel wordt bedekt door het mondstuk van het apparaat.