Innocuité de phase I/II, recherche de dose et activité antivirale du RD-X19 chez les patients ambulatoires légers/modérés COVID-19

Critère d'intégration:

1. Positif pour l'antigène SARS-CoV-2 via un prélèvement nasal lors de la visite de dépistage ou au cours des dernières 24 heures, détecté à l'aide d'un test d'antigène SARS-CoV-2 autorisé par la FDA.
2. Apparition de signes et de symptômes compatibles avec la COVID-19* au plus tard au cours des 3 derniers jours* et avez soit a) une fièvre d'au moins 100 °F ou b) au moins deux symptômes modérés ou graves (toux, mal de gorge, congestion, maux de tête, frissons/sueurs, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue et nausées) au moment du dépistage.
3. Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
4. Être capable de comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude.
5. Accepte la collecte d'écouvillons nasopharyngés, d'écouvillons oropharyngés, la collecte d'échantillons de salive orale et d'échantillons de sang veineux selon le protocole.
6. Accepte de s'abstenir d'utiliser des antiseptiques oraux (par ex. rinçage au peroxyde d'hydrogène, Listerine) ou bains de bouche de toute nature pendant l'étude.
7. Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 65 ans inclusivement, au moment de l'inscription.
8. Aucun processus pathologique incontrôlé (chronique ou aigu), autre que les signes et symptômes de la COVID-19*.
9. Aucune condition ou attribut physique ou mental au moment du dépistage, qui, de l'avis du PI, empêchera le plein respect et l'achèvement du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
2. Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis du chercheur principal (PI) du site ou du sous-chercheur approprié, empêche la participation à l'étude.
3. Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants non contrôlés autodéclarés ou médicalement documentés autres que le COVID-19.
4. Signale un résultat de test positif récent (au cours des 6 derniers mois) pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du VIH-1 lors du dépistage.
5. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans le mois suivant le premier jour d'étude.
6. Signes de COVID-19 associés à une détresse respiratoire aiguë ou à des résultats médicaux graves imminents. ^^
7. IMC ≥36
8. Les sujets vivant (par exemple, frères et sœurs, conjoints, parents, colocataires) dans le même ménage ne peuvent pas être inscrits.
9. A participé à une autre étude expérimentale impliquant une intervention pour le SRAS-CoV-2/COVID-19 au cours des 6 derniers mois ou à tout essai clinique avec un produit expérimental interventionnel dans les 30 jours suivant le dépistage.
10. Actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent expérimental interventionnel qui sera reçu pendant la période d'étude.
11. Antécédents d'hospitalisation au cours des 60 derniers jours.
12. Antécédents de thérapies antivirales systémiques au cours des 30 derniers jours.
13. Antécédents d'utilisation de stéroïdes corticoïdes oraux au cours des 14 derniers jours ou d'injections de stéroïdes au cours des 6 derniers mois. L'utilisation active de stéroïdes nasaux ou inhalables est également exclusive. Les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs.
14. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) aux nitrites, aux nitrates ou à l'exposition au soleil.
15. Présente une anomalie buccale (par ex. ulcère, mucosite buccale, gingivite) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'utilisation de l'appareil, ou des piercings intra-oraux en métal qui ne peuvent pas être retirés pendant la durée de l'étude. L'orthodontie en métal est autorisée car les accolades seront couvertes par l'embout buccal de l'appareil.