Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II turvallisuus, annoksen löytäminen ja RD-X19:n antiviraalinen aktiivisuus lievässä/keskivaikeassa avohoidossa COVID-19

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: EmitBio Inc.

Vaiheen I/II satunnaistettu, annoksen eskalaatiotutkimus RD-X19-laitteen turvallisuuden ja virustenvastaisen toiminnan arvioimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on komplisoitumaton COVID-19

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan RD-X19-laitteen turvallisuutta ja tehoa SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on komplisoitumaton COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu annoksen nosto- ja biovaikutustutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RD-X19-laitteen turvallisuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on avohoito COVID-19, ja arvioida SARS-CoV-2-viruskuorman pienenemistä kussakin annosryhmässä valehoitoon verrattuna. säätimet.

Ensisijainen turvatoimenpide on laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien tai vakavuusasteeltaan ≥2 laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen. Turvallisuutta ja siedettävyyttä (paikallinen reaktogeenisuus) arvioidaan aktiivisesti jokaisella klinikkakäynnillä arvioimalla mahdolliset haittatapahtumat (AE) ja tarvittaessa kohdistetulla fyysisellä tutkimuksella. Aineenvaihdunta-, maksa-, munuais- ja hematologiset laboratoriotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 8. päivänä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (ja mahdollisesti suunnittelemattomien klinikkakäyntien aikana).

Methemoglobiinin arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 8.

Erilaisilla tehokkuusarvioinneilla tutkitaan RD-X19-hoidon vaikutusta log10 SARS-CoV-2 -viruskuorman vähenemiseen ja COVID-19:ään liittyvien oireiden lievitykseen. Sekä pienenemisen suuruus annoksen funktiona että puhdistumaan kuluva aika arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 2
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen SARS-CoV-2-antigeenille nenäpuikolla seulontakäynnillä tai viimeisten 24 tunnin sisällä seulontakäynnistä, joka havaittiin FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-antigeenitestillä.
  2. COVID-19:n* mukaiset merkit ja oireet ilmaantuvat korkeintaan viimeisen kolmen päivän sisällä* ja sinulla on joko a) vähintään 100 °F kuume tai b) vähintään kaksi kohtalaista tai vaikeaa oireita (yskä, kurkkukipu, nenäkipu) tukkoisuus, päänsärky, vilunväristykset/hikoilu, lihas- tai nivelkipu, väsymys ja pahoinvointi) seulonnan aikana.
  3. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  4. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  5. Hyväksyy nenänielun pyyhkäisynäytteiden, suunielun pyyhkäisynäytteiden, suun sylkinäytteen keräämisen ja laskimoverinäytteiden keräämisen protokollaa kohti.
  6. Suostuu olemaan käyttämättä suun antiseptisiä aineita (esim. vetyperoksidihuuhteluvettä, Listerine) tai mitä tahansa suuvettä tutkimuksen aikana.
  7. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-65-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
  8. Ei hallitsematonta sairausprosessia (krooninen tai akuutti), lukuun ottamatta COVID-19-merkkejä ja -oireita*.
  9. Seulontahetkellä ei ole fyysisiä tai henkisiä olosuhteita tai ominaisuuksia, jotka PI:n mielestä estäisivät pöytäkirjan täydellisen noudattamisen ja loppuun saattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka laitoksen päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
  3. Itseilmoitetun tai lääketieteellisesti dokumentoidun hallitsemattoman merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden tai muiden kuin COVID-19:n olemassaolo.
  4. Raportoi äskettäin positiivisen testituloksen (viimeisten 6 kuukauden aikana) hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV-1-vasta-aineille seulonnassa.
  5. Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai muiden huumeiden (pois lukien kannabiksen) käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
  6. COVID-19-oireet, jotka liittyvät akuuttiin hengitysvaikeuteen tai uhkaaviin vakaviin lääketieteellisiin seurauksiin. ^^
  7. BMI ≥36
  8. Samassa taloudessa asuvia koehenkilöitä (esim. sisarukset, puolisot, sukulaiset, kämppäkaverit) ei voida ottaa mukaan.
  9. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää SARS-CoV-2/COVID-19-taudin interventiota viimeisten 6 kuukauden aikana, tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen interventiotutkimustuotteella 30 päivän sisällä seulonnasta.
  10. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen interventiotutkimuksen aineen kanssa, joka vastaanotetaan tutkimusjakson aikana.
  11. Sairaalahistoria viimeisten 60 päivän aikana.
  12. Systeemisen viruslääkityksen historia viimeisen 30 päivän aikana.
  13. Oraalisten kortikoidisteroidien käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai steroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana. Myös nasaalisten tai inhaloitavien steroidien aktiivinen käyttö on poissulkevaa. Paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia.
  14. Hänellä on ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema, muu merkittävä reaktio) nitriiteille, nitraateille tai auringonvalolle.
  15. Onko sinulla suun poikkeavuuksia (esim. haava, suun mukosiitti, ientulehdus), jotka tutkijan mielestä häiritsevät laitteen käyttöä, tai intraoraaliset metallilävistykset, joita ei voida poistaa tutkimuksen ajaksi. Metalliset oikomishoidot ovat sallittuja, koska laitteen suukappale peittää hammasraudat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RD-X19 laite
Kokeellinen laite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa hengitysteiden tartuntatautien patogeenien proksimaalisen varaston stimuloimiseen.
Laite: RD-X19
Kokeellinen laite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa hengitysteiden tartuntatautien patogeenien proksimaalisen varaston stimuloimiseen.
Huijausvertailija: Huijauslaite
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen, mutta energiatasoilla, joilla on pienempi inaktivaatiopotentiaali SARS-CoV-2:ta vastaan ​​in vitro.
Laite: RD-X19
Kokeellinen laite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa hengitysteiden tartuntatautien patogeenien proksimaalisen varaston stimuloimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvatoimenpide
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia tai vakavuusasteeltaan ≥2 laitteeseen liittyviä haittatapahtumia samassa SOC-suositelluissa termeissä, jotka perustuvat Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -koodaukseen, määritettynä koko tutkimuksen ajan. .
Lähtötilanne päivään 8 asti
Ensisijainen tehokkuusmittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Viruskuorman aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta RT-qPCR:llä päivästä 1 päivään 8.
Lähtötilanne päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat selviytyneen virusinfektiosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5 ja 8
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat virusinfektion puhdistuman, määritelty negatiiviseksi RT-qPCR-testiksi päivänä 8/ET.
Päivät 1, 3, 5 ja 8
Keskimääräinen aika oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: Päivittäin 8. päivään
Keskimääräinen aika oireiden lievittymiseen mitattuna ajalla, jolloin tutkittava ei arvioinut kaikkia kahdeksaa oiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, vilunväristykset/hikoilu, lihas- tai nivelkipu, väsymys ja pahoinvointi). ) tai lievä (1).
Päivittäin 8. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EmitBio Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: EB-P12-01 Study Director, EmitBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB-P12-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset RD-X19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa