変形性膝関節症の痛みに対する膝関節神経アブレーション vs 膝関節動脈塞栓術 vs シャム

これは、3群の前向き二重盲検無作為化比較試験です。 MUHC および研究提携センターの経験豊富なインターベンショナル ラジオロジストと麻酔科医がすべてのインターベンションを実施します。

• 適格基準を満たし、将来の膝関節置換術を考慮した72人の連続被験者。
• 患者は、St-Mary's 病院の変形性関節症クリニックから専門の関節形成術整形外科医による研究の検討のために紹介されます。
• 関心のある見込みのある患者は、MUHC のインターベンショナル ラジオロジー クリニックに紹介され、手順、研究、募集について議論されます。
• 患者様全員から同意を得るものとします。
• 参加を受け入れ、基準に適合する患者は、塞栓術、神経切除術、または偽手術のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 彼らは、西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数（WOMAC）、変形性関節症の膝と股関節の生活の質に関する質問票（OAKHQOL）、およびベースラインとなる痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）に記入します。
• その後、適切なサービスから連絡があり、手順をスケジュールします。
• すべての塞栓術または神経切除術は、有資格のインターベンショナル ラジオロジストまたは麻酔医によって実施されます。

患者には、どの処置を受けるか分からないことが通知されます。 手順を視覚化することからそれらを保護するためにバリアが配置され、手順と偽の手順の両方で、皮膚の凍結、および手順後の包帯が鼠径部と膝の周りの皮膚に適用されます. 患者は、手順が 15 分から 1 時間の間で同様の時間を要する可能性があり、そのタイミングは患者によって異なることが通知されます。 彼らはまた、膝の周りの痛みの感覚が手順間で類似している可能性があることも知らされます. すべての手順について、書かれたシナリオ (言葉と皮膚の操作) に従って、すべての患者が、見せかけだけの患者、塞栓術の患者、神経除去の患者がいるにもかかわらず、同じ結果を得ているという印象を受けるようにします。 すべての手順の最後に、患者は、インターベンション放射線治療のルーチンに従って回復室に移されます。 回復室の看護師は、患者がどの処置を受けたかを知りません。 彼らは、いずれかの手順による合併症の可能性に注意するように通知されます. 患者には、塞栓術に必要な動脈の穿刺による出血を防ぐため、手術後 3 時間は足を動かさないようにする必要があることが通知されます。 手順中に何が行われたかを示唆する手順に関する手順固有の技術的な議論は行われず、一般的なシナリオのみが続きます。 これはすべて、患者を可能な限り盲目にするために行われます。 患者が研究を完了すると、盲検は解除されます。 患者と医師が記入する最終的なアンケートがあり、その時点で患者はどのような処置を受けたかを知らされます。

• 患者は、処置中に定期的にミダゾラムとフェンタニルを使用して静注鎮痛剤を提供され、患者はそれが必要かどうかを決定することになります。
• 鎮痛剤は、処置後の回復室での回復期間中、セットオーダーに従って提供されます。 提供される疼痛スケールと投薬は、麻酔後治療室 (PACU) の文書に定期的に登録され、このデータが収集されます。
• 患者は、処置後の2〜3日間の在宅鎮痛薬の標準的な処方箋で退院し、その後、彼らが使用していた日常の疼痛管理レジメンを再開します.
• 処置後、自宅にいる間、患者は定期的に使用される定期的な投薬、WOMAC アンケート、および VAS の紙またはオンライン内密調査 (調査の調査番号のみ、患者を特定する情報なし) に記入します (1 日、1 週間)。 、2 週、1 分、2 分、3 分、6 分、9 分、12 分、および患者が手術後 1 週、2 週、1 分、2 分、および 3 分で手術を受けた場合）。 さらに、OAKHQOL アンケートは 1m、6m、および 12m で記入され、患者が手術を受けた場合は手術後 3m で記入されます。 患者は電話で連絡を受け、正しい間隔でこれらに記入することを忘れないようにします。 紙のフォームを使用することを選択した場合は、事前にスタンプが押された封筒に集められ、12m のマークで返送されます。
• 患者は、膝手術なしで12分後、または膝置換手術後3分のうち、いずれか早い方で研究を完了したと見なされます。
• データは収集、保存、分析されます。
• 収集されたデータには、人口統計、関連する病歴、バイタル サイン、実行された手順、IV および経口鎮痛薬の使用、ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)、WOMAC、および OAKHQOL アンケート、定期的なフォロー中に実行された X 線が含まれます。整形外科クリニックでのアップは、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の評価システムに従って評価されます。
• 同意を得て、患者と手順自体を無作為化することを目的とした最初の訪問以外に、この研究で予定されている研究固有の患者との出会いは、患者が特に要求しない限り、電話で行われます。