膝神经消融 vs 膝动脉栓塞 vs 假手术治疗膝骨关节炎疼痛

这是一项三臂前瞻性双盲随机比较试验。 MUHC 和研究附属中心的经验丰富的介入放射科医生和麻醉师将执行所有干预措施。

• 连续 72 名受试者符合资格标准，考虑在未来进行膝关节置换术。
• 圣玛丽医院骨关节炎门诊的专业关节成形术整形外科医生将转诊患者以供他们考虑进行研究。
• 感兴趣的潜在患者将被转介到 MUHC 的介入放射学诊所，以讨论程序以及研究和招募。
• 将获得所有患者的同意。
• 接受参与并符合标准的患者将被随机分配接受栓塞手术、神经消融手术或假手术。 他们将填写西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 和骨关节炎膝关节和髋关节生活质量问卷 (OAKHQOL) 问卷以及作为基线的疼痛视觉模拟量表 (VAS)。
• 然后，适当的服务将联系他们以安排程序。
• 所有栓塞或神经消融手术将由合格的介入放射科医师或麻醉师进行。

患者将被告知他们不知道将接受哪种手术。 将放置一个屏障以防止他们看到手术，并且对于手术和假手术，皮肤冷冻和手术后绷带将应用于腹股沟和膝盖周围的皮肤。 患者将被告知，该过程可能需要 15 分钟到 1 小时之间的相似时间，并且时间因患者而异。 他们还将被告知，膝盖周围的疼痛感在不同手术之间可能是相似的。 对于所有程序，将遵循书面方案（皮肤的文字和操作），以便所有患者都有他们得到同样东西的印象，尽管有些人只有假手术，其他人有栓塞术，而其他人则没有去神经术。 在所有程序结束时，患者将按照介入放射学程序的常规转移到恢复室。 恢复室的护士不会知道患者进行了哪些手术。 他们将被告知要注意这两种手术中可能出现的并发症。 患者将被告知，他们必须在手术后保持双腿静止 3 小时，以防止因栓塞手术所需的动脉穿刺而出血。 在过程中不会出现关于该过程的特定过程技术讨论来建议所做的事情，只会遵循常见的场景。 所有这些都是为了尽可能地使患者失明。 一旦患者完成研究，将取消盲法。 患者和医生需要填写一份最终问卷，届时患者将被告知他们接受了何种手术。

• 在手术过程中，将定期向患者提供使用咪达唑仑和芬太尼的静脉镇痛，患者将自行决定是否认为有必要。
• 在术后恢复室的恢复期间，将按照既定命令提供止痛药。 所提供的疼痛量表和药物通常在麻醉后监护室 (PACU) 文件中登记，并且将收集这些数据
• 患者将出院回家，并按照标准处方服用 2-3 天的术后家庭镇痛药，然后将重新开始他们一直在使用的常规疼痛控制方案。
• 手术后，在家中，患者将填写纸质或在线保密调查（调查中只有研究编号，没有患者身份信息）所用的常规药物、WOMAC 问卷和定期（1 天、1 周）的 VAS , 2wks, 1m, 2m, 3m, 6m, 9m, 12m 以及如果患者在术后 1wk、2wk、1m、2m 和 3m 进行手术）。 此外，OAKHQOL 问卷将在 1m、6m 和 12m 填写，如果患者在手术后 3m 进行手术。 将通过电话联系患者，以确保他们记得在正确的时间间隔内填写这些信息。 如果他们选择使用纸质表格，他们将被收集在一个预先贴好邮票的信封中，并在 12m 标记处寄回给我们。
• 患者在未进行膝关节手术后 12 米或膝关节置换手术后 3 米（以先发生者为准）后将被视为完成研究。
• 数据将被收集、存储和分析。
• 收集的数据将包括人口统计学、相关病史、生命体征、进行了哪种手术，以及静脉注射和口服止痛药的使用、视觉模拟疼痛评分 (VAS)、WOMAC 和 OAKHQOL 问卷、常规随访期间进行的 X 光检查整形外科诊所的升级将根据国际膝关节文献委员会 (IKDC) 分级系统进行分级。
• 除了旨在获得同意和随机分配患者和程序本身的初次访问外，除非患者另有要求，否则本研究中安排的任何研究特定患者会面都将通过电话进行。