Genikulační ablace nervu vs. embolizace genikulární arterie vs. simulace pro osteoartritickou bolest kolene

Jedná se o tříramennou prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou srovnávací studii. Všechny intervence provedou zkušení intervenční radiologové a anesteziologové na MUHC a studijních centrech.

• 72 po sobě jdoucích subjektů splňujících kritéria způsobilosti, uvažovaných o náhradě kolenního kloubu v budoucnu.
• Pacienti budou odesláni ke zvážení ke studii specializovanými ortopedickými chirurgy pro artroplastiku z jejich kliniky pro osteoartrózu v nemocnici St-Mary's.
• Případní zájemci o pacienty budou odesláni na kliniku intervenční radiologie na MUHC k projednání postupů a studie a náboru.
• Souhlas bude získán od všech pacientů.
• Pacienti, kteří přijmou účast a splňují kritéria, budou randomizováni k provedení buď embolizační procedury, ablace nervu nebo simulované procedury. Vyplní dotazníky Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) a dotazník o kvalitě života pro kolenní a kyčelní artrózu (OAKHQOL) a také Visual Analog Scale (VAS) pro bolest, která bude sloužit jako výchozí hodnota.
• Poté budou kontaktováni příslušnou službou, aby naplánovali postup.
• Všechny výkony embolizace nebo ablace nervu budou provádět buď kvalifikovaný intervenční radiolog nebo anesteziolog.

Pacienti budou informováni, že nebudou vědět, jaký zákrok dostanou. Bude jim umístěna bariéra, která je ochrání před vizualizací procedury, a jak pro procedury, tak pro simulovanou proceduru, zmrazování kůže a postprocedurální obvazy budou aplikovány na třísla a na kůži kolem kolena. Pacienti budou informováni, že procedury mohou trvat podobnou dobu mezi 15 minutami a 1 hodinou a že načasování se mezi pacienty liší. Budou také informováni, že pocity bolesti kolem kolena mohou být mezi jednotlivými procedurami podobné. U všech procedur bude dodržován písemný scénář (slova a manipulace s kůží) tak, aby všichni pacienti měli dojem, že dostávají totéž, přestože někteří mají pouze simulaci, jiní embolizaci a jiní denervaci. Na konci všech procedur budou pacienti přemístěni do zotavovací místnosti jako rutina pro intervenční radiologické procedury. Sestry na zotavovacím sále nebudou vědět, který z výkonů pacient podstoupil. Budou informováni, aby si dávali pozor na možné komplikace obou postupů. Pacienti budou informováni, že musí zůstat s nohama v klidu po dobu 3 hodin po zákroku, aby se zabránilo krvácení z možného propíchnutí tepny, které je nutné pro embolizační zákrok. Během postupů nebude probíhat žádná technická diskuse specifická pro daný postup, která by navrhovala, co bylo provedeno, bude se postupovat pouze podle běžného scénáře. To vše bude provedeno ve snaze pacienta co nejvíce oslepit. Zaslepení bude zrušeno, jakmile pacient dokončí studii. Existuje závěrečný dotazník, který vyplní pacient a lékař, kdy bude pacient informován o tom, jaký zákrok podstoupil.

• Pacientům bude během procedury v pravidelných intervalech nabídnuta intravenózní analgezie midazolamem a fentanylem a na pacientech bude ponecháno na rozhodnutí, zda to považují za nutné nebo ne.
• Analgetika budou podávána podle stanovených objednávek během období zotavení v místnosti pro zotavení po výkonu. Stupnice bolesti a poskytnuté léky jsou běžně evidovány v dokumentech jednotky post-anesteziologické péče (PACU) a tyto údaje budou shromažďovány
• Pacient bude propuštěn domů se standardními recepty na 2–3 dny domácích analgetik po výkonu a poté znovu zahájí svůj rutinní režim kontroly bolesti, který používal.
• Po zákroku, když je doma, pacient vyplní papírové nebo on-line důvěrné průzkumy (pouze číslo studie na průzkumu, žádné identifikační údaje pacienta) rutinních používaných léků, dotazníků WOMAC a VAS v pravidelných intervalech (1 den, 1 týden , 2 týdny, 1 m, 2 m, 3 m, 6 m, 9 m, 12 m a pokud pacient podstoupí operaci v 1 týdnu, 2 týdnech, 1 m, 2 m a 3 m po operaci). Kromě toho bude dotazník OAKHQOL vyplněn ve vzdálenosti 1 m, 6 m a 12 m, a pokud má pacient operaci, 3 m po operaci. Pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby se ujistili, že si je nezapomněli vyplnit ve správných intervalech. Pokud se rozhodli použít papírové formuláře, budou shromážděny v předem orazítkované obálce a zaslány nám zpět na značku 12 m.
• Pacient bude považován za pacienta, který dokončil studii po 12 metrech bez operace kolena nebo 3 metrech po operaci náhrady kolena, podle toho, co nastane dříve.
• Data budou shromažďována, ukládána a analyzována.
• Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, příslušnou anamnézu, vitální funkce, který postup byl proveden, stejně jako použití IV a perorálních analgetik, vizuální analogové skóre bolesti (VAS), dotazníky WOMAC a OAKHQOL, rentgenové snímky provedené během rutinního sledování. -upy na klinice ortopedické chirurgie budou hodnoceny podle systému hodnocení Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
• Kromě úvodní návštěvy zaměřené na získání souhlasu a randomizaci pacientů a samotných postupů budou všechna setkání s pacienty v rámci výzkumu naplánovaná v této studii prováděna telefonicky, pokud pacient nepožádá jinak.