Geneculeuze zenuwablatie versus geniculaire arterie-embolisatie versus schijnvertoning voor osteoartritische pijn in de knie

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie met drie armen. Ervaren interventieradiologen en anesthesiologen van het MUHC en studiegerelateerde centra voeren alle interventies uit.

• 72 opeenvolgende proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor knievervanging in de toekomst.
• Patiënten zullen ter overweging voor het onderzoek worden doorverwezen door gespecialiseerde orthopedisch chirurgen voor artroplastiek vanuit hun osteoartritiskliniek in het St-Mary's ziekenhuis.
• Geïnteresseerde potentiële patiënten zullen worden doorverwezen naar de interventieradiologiekliniek van het MUHC voor bespreking van de procedures en van de studie en rekrutering.
• Toestemming zal worden verkregen van alle patiënten.
• Patiënten die accepteren om deel te nemen en aan de criteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel de embolisatieprocedure, de zenuwablatieprocedure of een schijnprocedure te ondergaan. Ze zullen de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) en osteoartritis knie- en heupkwaliteitsvragenlijst (OAKHQOL) vragenlijsten invullen, evenals de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn die als basis zal dienen.
• Zij zullen dan gecontacteerd worden door de juiste dienst om de procedure in te plannen.
• Alle embolisatie- of zenuwablatieprocedures worden uitgevoerd door een gekwalificeerde interventieradioloog of anesthesist.

Patiënten krijgen te horen dat ze niet weten welke procedure ze zullen ondergaan. Er zal een barrière worden geplaatst om te voorkomen dat ze de procedure kunnen zien en, voor zowel procedures als sham-procedures, zullen huidbevriezing en post-procedurele verbanden worden aangebracht op de lies en in de huid rond de knie. De patiënten zullen worden geïnformeerd dat de procedures ongeveer 15 minuten tot 1 uur kunnen duren en dat de timing tussen patiënten kan variëren. Ze zullen ook worden geïnformeerd dat pijnsensatie rond de knie vergelijkbaar kan zijn tussen procedures. Voor alle procedures zal een geschreven scenario (woorden en manipulaties van de huid) worden gevolgd, zodat alle patiënten de indruk hebben dat ze hetzelfde krijgen, ondanks dat sommigen alleen de schijnvertoning hebben, anderen de embolisatie en anderen denervatie. Aan het einde van alle procedures worden patiënten volgens de routine voor interventionele radiologieprocedures overgebracht naar de verkoeverkamer. Verpleegkundigen op de verkoeverkamer weten niet welke procedures de patiënt heeft ondergaan. Ze zullen worden geïnformeerd om te letten op mogelijke complicaties van beide procedures. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze gedurende 3 uur na de procedure met hun benen stil moeten blijven om bloeding te voorkomen van de mogelijke punctie in de slagader die nodig is voor de embolisatieprocedure. Er zal tijdens de procedures geen procedurespecifieke technische discussie over de procedure plaatsvinden om te suggereren wat er is gedaan, alleen het algemene scenario zal worden gevolgd. Dit alles zal worden gedaan in een poging de patiënt zoveel mogelijk te verblinden. De verblinding wordt opgeheven zodra de patiënt het onderzoek heeft voltooid. Er is een laatste vragenlijst die door de patiënt en de arts moet worden ingevuld, waarna de patiënt wordt geïnformeerd over de procedure die hij heeft ondergaan.

• De patiënten krijgen tijdens de procedure met regelmatige tussenpozen intraveneuze analgesie met behulp van midazolam en fentanyl en het wordt aan de patiënten overgelaten om te beslissen of ze denken dat dit nodig is of niet.
• Gedurende de herstelperiode in de herstelkamer na de procedure zullen pijnstillers worden verstrekt volgens vaste instructies. Pijnschalen en verstrekte medicijnen worden routinematig geregistreerd in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)-documenten en deze gegevens worden verzameld
• De patiënt wordt naar huis ontslagen met standaardrecepten voor 2-3 dagen postprocedurele thuispijnstillers en hervat dan hun routinematige pijnbeheersingsregime dat ze gebruikten.
• Na de procedure, terwijl de patiënt thuis is, vult hij papieren of online vertrouwelijke enquêtes in (alleen het studienummer op de enquête, geen patiëntidentificerende informatie) van routinematig gebruikte medicijnen, WOMAC-vragenlijsten en een VAS met regelmatige tussenpozen (1d, 1wk , 2 weken, 1 m, 2 m, 3 m, 6 m, 9 m, 12 m en als de patiënt geopereerd wordt 1 week, 2 weken, 1 m, 2 m en 3 m na de operatie). Daarnaast wordt de OAKHQOL-vragenlijst ingevuld op 1m, 6m en 12m en als de patiënt geopereerd wordt 3m na de operatie. De patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om ervoor te zorgen dat ze niet vergeten deze met de juiste tussenpozen in te vullen. Als ze ervoor hebben gekozen om de papieren formulieren te gebruiken, worden ze verzameld in een voorgefrankeerde envelop om naar ons terug te sturen op de 12m-markering.
• Een patiënt wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid na 12 m zonder knieoperatie of 3 m na een knievervangende operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
• Gegevens worden verzameld, opgeslagen en geanalyseerd.
• De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, relevante medische geschiedenis, vitale functies, welke procedure werd uitgevoerd, evenals het gebruik van IV en orale analgetica, visuele analoge pijnscores (VAS), WOMAC- en OAKHQOL-vragenlijsten, röntgenfoto's uitgevoerd tijdens routinematige follow-up -ups in de kliniek voor orthopedische chirurgie worden beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
• Afgezien van het eerste bezoek om toestemming te krijgen en de patiënten en de procedures zelf willekeurig in te delen, zullen alle onderzoeksspecifieke patiëntontmoetingen die in dit onderzoek zijn gepland, telefonisch plaatsvinden, tenzij de patiënt anders verzoekt.