Ablación del nervio geniculado versus embolización de la arteria geniculada versus tratamiento simulado para el dolor osteoartrítico de rodilla

Este es un ensayo comparativo aleatorizado doble ciego prospectivo de tres brazos. Radiólogos intervencionistas y anestesistas experimentados del MUHC y de los centros afiliados al estudio llevarán a cabo todas las intervenciones.

• 72 sujetos consecutivos que cumplieron con los criterios de elegibilidad, considerados para reemplazo de rodilla en el futuro.
• Los pacientes serán referidos para su consideración para el estudio por parte de cirujanos ortopédicos especializados en artroplastia de su clínica de osteoartritis en el hospital St-Mary's.
• Los posibles pacientes interesados ​​serán remitidos a la clínica de radiología intervencionista en el MUHC para la discusión de los procedimientos y del estudio y reclutamiento.
• Se obtendrá el consentimiento de todos los pacientes.
• Los pacientes que acepten participar y cumplan con los criterios serán aleatorizados para recibir el procedimiento de embolización, el procedimiento de ablación nerviosa o un procedimiento simulado. Completarán el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el cuestionario de calidad de vida de osteoartritis de rodilla y cadera (OAKHQOL), así como la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor, que servirá como referencia.
• Luego serán contactados por el servicio correspondiente para programar el procedimiento.
• Todos los procedimientos de embolización o ablación de nervios serán realizados por un radiólogo intervencionista calificado o un anestesista.

Se informará a los pacientes que no sabrán qué procedimiento recibirán. Se colocará una barrera para evitar que visualicen el procedimiento y, tanto para el procedimiento como para el procedimiento simulado, se aplicará congelación de la piel y vendajes posteriores al procedimiento en la ingle y en la piel alrededor de la rodilla. Se informará a los pacientes que los procedimientos pueden tomar un tiempo similar entre 15 minutos y 1 hora y que el tiempo es variable entre pacientes. También se les informará que la sensación de dolor alrededor de la rodilla puede ser similar entre los procedimientos. Para todos los procedimientos se seguirá un escenario escrito (palabras y manipulaciones de la piel) de manera que todos los pacientes tengan la impresión de que están recibiendo lo mismo a pesar de que algunos solo tienen el simulacro, otros la embolización y otros la denervación. Al final de todos los procedimientos, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación según la rutina para los procedimientos de radiología intervencionista. Las enfermeras de la sala de recuperación no sabrán cuál de los procedimientos tuvo el paciente. Se les informará para que estén atentos a posibles complicaciones de cualquiera de los dos procedimientos. Se informará a los pacientes que deben permanecer con las piernas quietas durante 3 horas después del procedimiento para evitar el sangrado por la posible punción en la arteria necesaria para el procedimiento de embolización. No se producirá ninguna discusión técnica específica sobre el procedimiento durante los procedimientos para sugerir lo que se hizo, solo se seguirá el escenario común. Todo esto se hará en un intento de cegar al paciente tanto como sea posible. El cegamiento se levantará una vez que el paciente haya completado el estudio. Hay un cuestionario final que deben completar el paciente y el médico, momento en el cual se le informará al paciente qué procedimiento recibió.

• A los pacientes se les ofrecerá analgesia intravenosa con midazolam y fentanilo durante el procedimiento a intervalos regulares y se dejará que los pacientes decidan si lo consideran necesario o no.
• Los analgésicos se proporcionarán según las órdenes establecidas durante el período de recuperación en la sala de recuperación posterior al procedimiento. Las escalas de dolor y los medicamentos proporcionados se registran de forma rutinaria en los documentos de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y estos datos se recopilarán
• El paciente será dado de alta con prescripciones estándar para 2-3 días de analgésicos caseros posteriores al procedimiento y luego reiniciará su régimen de control del dolor de rutina que ha estado usando.
• Después del procedimiento, mientras está en casa, el paciente completará encuestas confidenciales en papel o en línea (solo el número de estudio en la encuesta, sin información de identificación del paciente) de los medicamentos de rutina utilizados, cuestionarios WOMAC y una EVA a intervalos regulares (1 día, 1 semana). , 2 sem, 1 m, 2 m, 3 m, 6 m, 9 m, 12 m y si el paciente se somete a cirugía a la 1 sem, 2 sem, 1 m, 2 m y 3 m postoperatorio). Además, el cuestionario OAKHQOL se llenará a 1m, 6m y 12m y si el paciente se opera a 3m después de la cirugía. Se contactará a los pacientes por teléfono para asegurarse de que recuerden completarlos en los intervalos correctos. Si han optado por utilizar los formularios en papel, se recogerán en un sobre prefranqueado para enviárnoslo en la marca de los 12 m.
• Se considerará que un paciente ha completado el estudio después de 12 m sin cirugía de rodilla o 3 m después de una cirugía de reemplazo de rodilla, lo que ocurra primero.
• Los datos serán recopilados, almacenados y analizados.
• Los datos recopilados incluirán datos demográficos, historial médico relevante, signos vitales, qué procedimiento se realizó, así como el uso de analgésicos intravenosos y orales, puntajes de dolor analógico visual (VAS), cuestionarios WOMAC y OAKHQOL, radiografías realizadas durante el seguimiento de rutina -ups en la clínica de cirugía ortopédica se calificarán según el sistema de calificación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
• Además de la visita inicial destinada a obtener el consentimiento y aleatorizar a los pacientes y los procedimientos en sí, cualquier encuentro con pacientes específicos de investigación programados en este estudio se realizará por teléfono, a menos que el paciente solicite lo contrario.