Абляция коленчатого нерва против эмболизации коленчатой ​​артерии против симуляции при остеоартритной боли коленного сустава

Это проспективное двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование с тремя группами. Все вмешательства будут выполняться опытными интервенционными радиологами и анестезиологами из MUHC и дочерних исследовательских центров.

• 72 последовательных субъекта, отвечающих критериям приемлемости, рассматривались для замены коленного сустава в будущем.
• Пациентов будут направлять на исследование хирурги-ортопеды, специализирующиеся на эндопротезировании, из их клиники остеоартрита в больнице Святой Марии.
• Потенциальные заинтересованные пациенты будут направлены в клинику интервенционной радиологии в MUHC для обсуждения процедур, исследования и набора.
• Согласие будет получено от всех пациентов.
• Пациенты, которые соглашаются участвовать и соответствуют критериям, будут рандомизированы для прохождения процедуры эмболизации, процедуры абляции нерва или ложной процедуры. Они будут заполнять анкеты индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и анкеты качества жизни коленного и тазобедренного суставов (OAKHQOL), а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, которая будет служить исходным уровнем.
• Затем с ними свяжется соответствующая служба, чтобы запланировать процедуру.
• Все процедуры эмболизации или абляции нервов будут выполняться либо квалифицированным интервенционным радиологом, либо анестезиологом.

Пациенты будут проинформированы о том, что они не будут знать, какую процедуру им предстоит пройти. Будет установлен барьер, чтобы оградить их от визуализации процедуры, и, как для процедур, так и для имитации процедуры, замораживание кожи и послепроцедурные повязки будут накладываться на пах и на кожу вокруг колена. Пациенты будут проинформированы о том, что процедуры могут занимать одинаковое время от 15 минут до 1 часа, и что время зависит от пациента. Они также будут проинформированы о том, что болевые ощущения вокруг колена могут быть одинаковыми между процедурами. Для всех процедур будет следовать письменный сценарий (слова и манипуляции с кожей), чтобы у всех пациентов сложилось впечатление, что они получают одно и то же, несмотря на то, что у одних только имитация, у других эмболизация, у третьих денервация. По окончании всех процедур пациенты будут переведены в послеоперационную палату в соответствии с процедурами интервенционной радиологии. Медсестры послеоперационной палаты не будут знать, какая из процедур была у пациента. Они будут проинформированы о возможных осложнениях любой процедуры. Пациенты будут проинформированы о том, что они должны оставаться с ногами неподвижно в течение 3 часов после процедуры, чтобы предотвратить кровотечение из возможного прокола артерии, необходимого для процедуры эмболизации. Во время процедур не будет происходить специального технического обсуждения процедуры, чтобы предложить, что было сделано, будет следовать только общий сценарий. Все это будет сделано в попытке максимально ослепить пациента. Ослепление будет снято после того, как пациент завершит исследование. Существует окончательный вопросник, который должен быть заполнен пациентом и врачом, после чего пациент будет проинформирован о том, какую процедуру он получил.

• Пациентам будет предлагаться внутривенное обезболивание с использованием мидазолама и фентанила во время процедуры через регулярные промежутки времени, и пациентам будет предоставлено право решать, считают ли они это необходимым или нет.
• Анальгетики будут предоставляться в соответствии с установленными инструкциями в течение периода восстановления в постпроцедурной палате восстановления. Шкала боли и предоставленные лекарства регулярно регистрируются в документах отделения послеанестезии (PACU), и эти данные будут собираться
• Пациент будет выписан домой со стандартными рецептами на 2-3 дня постпроцедурных домашних анальгетиков, а затем возобновит свой обычный режим обезболивания, который он использовал.
• После процедуры, находясь дома, пациент через регулярные промежутки времени (1 день, 1 нед.) заполнит бумажные или онлайн-конфиденциальные анкеты (только номер исследования в анкете, без идентификационной информации пациента) об используемых лекарствах, анкеты WOMAC и ВАШ. , 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и если пациент перенес операцию через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после операции). Кроме того, анкета OAKHQOL заполняется через 1 мес, 6 мес и 12 мес, а если пациент перенес операцию, через 3 мес после операции. С пациентами свяжутся по телефону, чтобы убедиться, что они не забывают заполнять их через правильные промежутки времени. Если они решили использовать бумажные формы, они будут собраны в предварительно проштампованные конверты, чтобы отправить их нам на отметке 12 м.
• Пациент считается завершившим исследование через 12 минут без операции на колене или через 3 минуты после операции по замене коленного сустава, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Данные будут собираться, храниться и анализироваться.
• Собранные данные будут включать демографические данные, соответствующий анамнез, жизненные показатели, какие процедуры были выполнены, а также использование внутривенных и пероральных анальгетиков, визуальные аналоговые шкалы боли (ВАШ), опросники WOMAC и OAKHQOL, рентгеновские снимки, выполненные во время обычного наблюдения. Операции в клинике ортопедической хирургии будут оцениваться в соответствии с системой оценок Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
• За исключением первоначального визита, направленного на получение согласия и рандомизацию пациентов и самих процедур, любые встречи с пациентами, относящиеся к конкретному исследованию, запланированные в этом исследовании, будут проводиться по телефону, если пациент не попросит об ином.