Geniculate Nerve Ablation vs Geniculate Artery Embolization vs Sham för knäartrossmärta

Detta är en trearmad prospektiv dubbelblind randomiserad jämförande studie. Erfarna interventionsradiologer och anestesiläkare vid MUHC och studieanslutna centra kommer att utföra alla ingrepp.

• 72 på varandra följande försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna, övervägs för knäledsplastik i framtiden.
• Patienter kommer att hänvisas för övervägande för studien av specialiserade artroplastik-ortopedkirurger från deras artrosklinik på St-Mary's hospital.
• Potentiella patienter som är intresserade kommer att hänvisas till interventionsradiologikliniken vid MUHC för diskussion om procedurerna och om studien och rekryteringen.
• Samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
• Patienter som accepterar att delta och uppfyller kriterierna kommer att randomiseras till att få antingen emboliseringsproceduren, nervablationsproceduren eller en skenprocedur. De kommer att fylla i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) och artros knä- och höftkvalitets frågeformulär (OAKHQOL) samt Visual Analog Scale (VAS) för smärta som kommer att fungera som baslinje.
• De kommer sedan att kontaktas av lämplig tjänst för att schemalägga proceduren.
• Alla emboliserings- eller nervablationsprocedurer kommer att utföras av antingen en kvalificerad interventionsradiolog eller anestesiläkare.

Patienterna kommer att informeras om att de inte kommer att veta vilken procedur de kommer att få. En barriär kommer att placeras för att skydda dem från att visualisera proceduren och, för både procedurer och skenprocedur, kommer hudfrysning och efterbehandlingsbandage att appliceras på ljumsken och i huden runt knät. Patienterna kommer att informeras om att procedurerna kan ta liknande tid mellan 15 minuter och 1 timme och att tidpunkten varierar mellan patienter. De kommer också att informeras om att smärtkänslan runt knät kan vara liknande mellan procedurerna. För alla procedurer kommer ett skriftligt scenario (ord och manipulationer av huden) att följas så att alla patienter får intrycket att de får samma sak trots att vissa bara har sken, andra emboliseringen och andra denerveringen. I slutet av alla procedurer kommer patienter att överföras till återhämtningsrummet enligt rutin för interventionsröntgeningrepp. Återhämtningsrumssköterskor kommer inte att veta vilken av procedurerna patienten hade. De kommer att informeras om att hålla utkik efter möjliga komplikationer från båda förfarandena. Patienterna kommer att informeras om att de måste förbli med benen stilla i 3 timmar efter proceduren för att förhindra blödning från eventuell punktering i artären som är nödvändig för emboliseringsproceduren. Ingen procedurspecifik teknisk diskussion om proceduren kommer att förekomma under procedurerna för att föreslå vad som gjordes, bara det vanliga scenariot kommer att följas. Allt detta kommer att göras i ett försök att blinda patienten så mycket som möjligt. Blindningen kommer att hävas så snart patienten har slutfört studien. Det finns ett sista frågeformulär som ska fyllas i av patienten och läkaren, då patienten kommer att informeras om vilken procedur de fått.

• Patienterna kommer att erbjudas intravenös analgesi med midazolam och fentanyl under ingreppet med jämna mellanrum och patienterna kommer att få bestämma om de anser att det är nödvändigt eller inte.
• Analgetika kommer att tillhandahållas enligt fastställda beställningar under återhämtningsperioden i det efterbehandlingsrum. Smärtskalor och mediciner som tillhandahålls registreras rutinmässigt i dokument för Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och dessa data kommer att samlas in
• Patienten kommer att skrivas ut hem med standardrecept under 2-3 dagar av post-procedurella hemanalgetika och kommer sedan att återuppta sin rutinmässiga smärtkontroll som de har använt.
• Efter proceduren, när patienten är hemma, kommer patienten att fylla i konfidentiella enkäter på papper eller online (endast studienummer i undersökningen, ingen patientidentifierande information) av rutinmediciner som används, WOMAC-enkäter och en VAS med jämna mellanrum (1d, 1wk) , 2 veckor, 1 m, 2 m, 3 m, 6 m, 9 m, 12 m och om patienten opereras 1 vecka, 2 veckor, 1 m, 2 m och 3 m efter operationen). Dessutom kommer OAKHQOL-enkäten att fyllas i vid 1m, 6m och 12m och om patienten opereras 3m efter operationen. Patienterna kommer att kontaktas per telefon för att säkerställa att de kommer ihåg att fylla i dessa med rätt intervall. Om de har valt att använda pappersblanketterna kommer de att samlas i ett förfrimärkt kuvert för att skicka tillbaka till oss vid 12m-märket.
• En patient kommer att anses ha avslutat studien efter 12 m utan knäoperation eller 3 m efter en knäprotesoperation, beroende på vilket som inträffar först.
• Data kommer att samlas in, lagras och analyseras.
• Data som samlas in kommer att inkludera demografi, relevant medicinsk historia, vitala tecken, vilken procedur som utfördes, såväl som användningen av IV och orala smärtstillande medel, visuella analoga smärtpoäng (VAS), WOMAC och OAKHQOL frågeformulär, röntgenstrålar utförda under rutinuppföljning -ups på ortopedkirurgiska kliniken kommer att graderas enligt International Knee Documentation Committee (IKDC) graderingssystem.
• Förutom det första besöket som syftar till att få samtycke och randomisera patienterna och själva procedurerna, kommer alla forskningsspecifika patientmöten som är schemalagda i denna studie att göras per telefon, om inte patienten begär något annat.