Geniculate Nerve Ablation vs Geniculate Arterie Embolization vs Sham for kneartrosesmerter

Dette er en tre-arms prospektiv dobbeltblindet randomisert komparativ studie. Erfarne intervensjonsradiologer og anestesileger ved MUHC og studietilknyttede sentre vil utføre alle intervensjoner.

• 72 påfølgende fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vurderes for kneprotese i fremtiden.
• Pasienter vil bli henvist til vurdering for studien av spesialiserte artroplastikk-ortopediske kirurger fra deres artroseklinikk ved St-Mary's hospital.
• Potensielle interesserte pasienter vil bli henvist til intervensjonsradiologiklinikken ved MUHC for diskusjon av prosedyrene og av studien og rekrutteringen.
• Samtykke vil innhentes fra alle pasienter.
• Pasienter som aksepterer å delta og oppfyller kriteriene vil bli randomisert til å motta enten emboliseringsprosedyren, nerveablasjonsprosedyren eller en falsk prosedyre. De vil fylle ut Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og slitasjegikt kne- og hoftekvalitetsspørreskjema (OAKHQOL) samt Visual Analog Scale (VAS) for smerte som vil fungere som baseline.
• De vil deretter bli kontaktet av den aktuelle tjenesten for å planlegge prosedyren.
• Alle emboliserings- eller nerveablasjonsprosedyrer vil bli utført av enten en kvalifisert intervensjonsradiolog eller anestesilege.

Pasientene vil bli informert om at de ikke vil vite hvilken prosedyre de vil få. En barriere vil bli plassert for å skjerme dem fra å visualisere prosedyren, og for både prosedyrer og falsk prosedyre vil hudfrysing og post-prosedyrebandasjer påføres lysken og i huden rundt kneet. Pasientene vil bli informert om at prosedyrene kan ta tilsvarende tid mellom 15 minutter og 1 time og at tidspunktet varierer mellom pasientene. De vil også bli informert om at smertefølelsen rundt kneet kan være lik mellom prosedyrene. For alle prosedyrer vil et skriftlig scenario (ord og manipulasjoner av huden) bli fulgt slik at alle pasienter får inntrykk av at de får det samme til tross for at noen bare har sham, andre har embolisering og andre denervering. Ved slutten av alle prosedyrer vil pasientene bli overført til utvinningsrommet i henhold til rutinen for intervensjonelle radiologiprosedyrer. Oppholdsromssykepleiere vil ikke vite hvilken av prosedyrene pasienten hadde. De vil bli informert om å se etter mulige komplikasjoner fra begge prosedyrene. Pasienter vil bli informert om at de må forbli med bena i ro i 3 timer etter prosedyren for å forhindre blødning fra mulig punktering i arterien som er nødvendig for emboliseringsprosedyren. Ingen prosedyrespesifikk teknisk diskusjon angående prosedyren vil forekomme under prosedyrene for å foreslå hva som ble gjort, kun det vanlige scenariet vil bli fulgt. Alt dette vil bli gjort i et forsøk på å blinde pasienten så mye som mulig. Blindingen vil bli opphevet så snart pasienten har fullført studien. Det er et siste spørreskjema som skal fylles ut av pasienten og legen, hvorpå pasienten vil bli informert om hvilken prosedyre de mottok.

• Pasientene vil få tilbud om intravenøs analgesi med midazolam og fentanyl under prosedyren med jevne mellomrom, og pasientene vil få bestemme om de mener det er nødvendig eller ikke.
• Analgetika vil bli gitt i henhold til fastsatte ordrer i restitusjonsperioden i det post-prosedyremessige restitusjonsrommet. Smerteskalaer og medikamenter som tilbys registreres rutinemessig i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) dokumenter, og disse dataene vil bli samlet inn
• Pasienten vil bli skrevet ut hjem med standard resepter for 2-3 dager med post-prosedyre hjemmeanalgetika og vil deretter starte på nytt med rutinemessig smertekontroll som de har brukt.
• Etter prosedyren, mens han er hjemme, vil pasienten fylle ut konfidensielle undersøkelser på papir eller nett (kun studienummer på undersøkelsen, ingen pasientidentifikasjonsinformasjon) av rutinemessige medisiner som brukes, WOMAC-spørreskjemaer og en VAS med jevne mellomrom (1d, 1wk , 2 uker, 1 m, 2 m, 3 m, 6 m, 9 m, 12 m og hvis pasienten er operert 1 uke, 2 uker, 1 m, 2 m og 3 m etter operasjonen). I tillegg vil OAKHQOL-spørreskjemaet fylles ut ved 1m, 6m og 12m og hvis pasienten er operert 3m etter operasjonen. Pasientene vil bli kontaktet på telefon for å sikre at de husker å fylle ut disse med riktige intervaller. Dersom de har valgt å bruke papirskjemaene, samles de i en forhåndsstemplet konvolutt som sendes tilbake til oss ved 12m-merket.
• En pasient vil anses å ha fullført studien etter 12 m uten kneoperasjon eller 3 m etter en kneproteseoperasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
• Data vil bli samlet inn, lagret og analysert.
• Data som samles inn vil inkludere demografi, relevant medisinsk historie, vitale tegn, hvilken prosedyre som ble utført, samt bruk av IV og orale analgetika, visuelle analoge smertescore (VAS), WOMAC og OAKHQOL spørreskjemaer, røntgenbilder utført under rutinemessig oppfølging -ups ved ortopedisk kirurgi klinikk vil bli gradert i henhold til International Knee Documentation Committee (IKDC) karaktersystem.
• Bortsett fra det første besøket med sikte på å få samtykke og randomisere pasientene og selve prosedyrene, vil alle forskningsspesifikke pasientmøter som er planlagt i denne studien, bli gjort per telefon, med mindre pasienten ber om noe annet.