Ablacja nerwu kolankowatego vs embolizacja tętnicy kolankowatej vs pozorowana w przypadku bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego

Jest to trójramienna prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba porównawcza. Doświadczeni radiolodzy interwencyjni i anestezjolodzy z MUHC i ośrodków stowarzyszonych z badaniami przeprowadzą wszystkie interwencje.

• 72 kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, rozważanych do wymiany stawu kolanowego w przyszłości.
• Pacjenci zostaną skierowani do rozważenia na badanie przez wyspecjalizowanych chirurgów ortopedów zajmujących się artroplastyką z ich kliniki choroby zwyrodnieniowej stawów w szpitalu St-Mary's.
• Potencjalni zainteresowani pacjenci zostaną skierowani do kliniki radiologii interwencyjnej w MUHC w celu omówienia procedur, badania i rekrutacji.
• Zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów.
• Pacjenci, którzy zgodzą się na udział i spełnią kryteria, zostaną losowo przydzieleni do zabiegu embolizacji, zabiegu ablacji nerwów lub zabiegu pozorowanego. Wypełnią kwestionariusze Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oraz kwestionariusze jakości życia dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych (OAKHQOL), a także wizualną skalę analogową (VAS) bólu, która posłuży jako punkt odniesienia.
• Następnie skontaktuje się z nimi odpowiednia służba w celu ustalenia terminu zabiegu.
• Wszystkie procedury embolizacji lub ablacji nerwów będą wykonywane przez wykwalifikowanego radiologa interwencyjnego lub anestezjologa.

Pacjenci zostaną poinformowani, że nie będą wiedzieli, jaki zabieg otrzymają. Zostanie umieszczona bariera chroniąca ich przed wizualizacją zabiegu, a zarówno w przypadku zabiegów, jak i pozorowanych, zamrożenie skóry, a bandaże po zabiegu zostaną nałożone na pachwinę i skórę wokół kolana. Pacjenci zostaną poinformowani, że procedury mogą zająć podobny czas od 15 minut do 1 godziny oraz że czas jest różny u poszczególnych pacjentów. Zostaną również poinformowani, że odczuwanie bólu w okolicy kolana może być podobne między zabiegami. W przypadku wszystkich procedur zostanie opracowany pisemny scenariusz (słowa i manipulacje na skórze), tak aby wszyscy pacjenci mieli wrażenie, że dostają to samo, mimo że niektórzy mają tylko pozorowanie, inni embolizację, a jeszcze inni odnerwienie. Po zakończeniu wszystkich procedur pacjenci zostaną przeniesieni do sali pooperacyjnej zgodnie z rutynowymi procedurami radiologii interwencyjnej. Pielęgniarki sali pooperacyjnej nie będą wiedzieć, który z zabiegów miał pacjent. Zostaną poinformowani, aby zwracać uwagę na możliwe komplikacje po obu procedurach. Pacjenci zostaną poinformowani, że muszą pozostać nieruchomo przez 3 godziny po zabiegu, aby zapobiec krwawieniu z ewentualnego nakłucia tętnicy, które jest niezbędne do zabiegu embolizacji. Podczas procedur nie odbędzie się żadna dyskusja techniczna dotycząca procedury, która sugerowałaby, co zostało zrobione, będzie realizowany tylko wspólny scenariusz. Wszystko to zostanie zrobione w celu jak największego zaślepienia pacjenta. Zaślepienie zostanie zniesione na czas, gdy pacjent ukończy badanie. Pacjent i lekarz wypełniają końcowy kwestionariusz, w którym to momencie pacjent zostanie poinformowany o tym, jaką procedurę otrzymał.

• Podczas zabiegu w regularnych odstępach czasu pacjentom zostanie zaoferowana analgezja dożylna z użyciem midazolamu i fentanylu, a pacjentom pozostawiona zostanie decyzja, czy uznają to za konieczne, czy nie.
• Środki przeciwbólowe podawane będą zgodnie z ustalonymi zaleceniami w okresie rekonwalescencji w sali pooperacyjnej. Skale bólu i dostarczone leki są rutynowo rejestrowane w dokumentach Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i dane te będą gromadzone
• Pacjent zostanie wypisany do domu ze standardowymi receptami na 2-3 dni domowych środków przeciwbólowych po zabiegu, a następnie wznowi rutynowy schemat kontroli bólu, z którego korzystał.
• Po zabiegu, będąc w domu, pacjent będzie wypełniał poufne ankiety papierowe lub on-line (w ankiecie tylko numer badania, bez danych identyfikujących pacjenta) rutynowo stosowanych leków, kwestionariusze WOMAC i VAS w regularnych odstępach czasu (1d, 1tyg. , 2tyg., 1m, 2m, 3m, 6m, 9m, 12m i jeśli pacjent ma operację w 1 tyg., 2 tyg., 1m, 2m i 3m po operacji). Dodatkowo kwestionariusz OAKHQOL będzie wypełniany na 1m, 6m i 12m a jeśli pacjent ma operację 3m po operacji. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie, aby upewnić się, że pamiętają o wypełnianiu ich w odpowiednich odstępach czasu. Jeśli zdecydują się skorzystać z formularzy papierowych, zostaną zebrane w kopercie ze znaczkiem i odesłane do nas na znak 12m.
• Uznaje się, że pacjent ukończył badanie po 12 m bez operacji kolana lub 3 m po operacji wymiany stawu kolanowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Dane będą gromadzone, przechowywane i analizowane.
• Zgromadzone dane będą obejmować dane demograficzne, odpowiednią historię medyczną, parametry życiowe, jaki zabieg został wykonany, a także stosowanie dożylnych i doustnych środków przeciwbólowych, wizualne analogowe oceny bólu (VAS), kwestionariusze WOMAC i OAKHQOL, zdjęcia rentgenowskie wykonane podczas rutynowej obserwacji -ups w klinice chirurgii ortopedycznej będą oceniane zgodnie z systemem ocen International Knee Documentation Committee (IKDC).
• Poza wstępną wizytą mającą na celu uzyskanie zgody i randomizację pacjentów oraz samych procedur, wszelkie zaplanowane w tym badaniu spotkania z pacjentami związane z badaniem będą odbywać się telefonicznie, chyba że pacjent zażąda inaczej.