Ablazione del nervo genicolato vs Embolizzazione dell'arteria genicolata vs Sham per il dolore osteoartritico al ginocchio

Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco a tre bracci. Radiologi interventisti e anestesisti esperti presso il MUHC e i centri affiliati allo studio eseguiranno tutti gli interventi.

• 72 soggetti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità, considerati per la sostituzione del ginocchio in futuro.
• I pazienti saranno indirizzati allo studio da parte di chirurghi ortopedici specializzati in artroplastica dalla loro clinica per l'osteoartrosi presso l'ospedale St-Mary.
• I potenziali pazienti interessati verranno indirizzati alla clinica di radiologia interventistica presso il MUHC per la discussione delle procedure, dello studio e del reclutamento.
• Il consenso sarà ottenuto da tutti i pazienti.
• I pazienti che accettano di partecipare e soddisfano i criteri saranno randomizzati per ricevere la procedura di embolizzazione, la procedura di ablazione nervosa o una procedura fittizia. Compileranno i questionari WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) e OAKHQOL (Oakhqol) per l'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, nonché la scala analogica visiva (VAS) per il dolore che servirà come riferimento.
• Verranno poi contattati dal servizio competente per programmare la procedura.
• Tutte le procedure di embolizzazione o ablazione nervosa saranno eseguite da un radiologo interventista qualificato o da un anestesista.

I pazienti saranno informati che non sapranno quale procedura riceveranno. Verrà posizionata una barriera per proteggerli dalla visualizzazione della procedura e, sia per le procedure che per la procedura fittizia, verranno applicati congelamento della pelle e bende post-procedurali all'inguine e nella pelle intorno al ginocchio. I pazienti saranno informati che le procedure possono richiedere un tempo simile tra 15 minuti e 1 ora e che i tempi sono variabili tra i pazienti. Saranno inoltre informati che la sensazione di dolore intorno al ginocchio può essere simile tra le procedure. Per tutte le procedure, verrà seguito uno scenario scritto (parole e manipolazioni della pelle) in modo tale che tutti i pazienti abbiano l'impressione di ottenere la stessa cosa nonostante alcuni abbiano solo la finzione, altri l'embolizzazione e altri la denervazione. Al termine di tutte le procedure, i pazienti verranno trasferiti in sala risveglio come da routine per le procedure di radiologia interventistica. Gli infermieri della sala di risveglio non sapranno quale delle procedure ha avuto il paziente. Saranno informati per cercare possibili complicazioni da entrambe le procedure. I pazienti saranno informati che devono rimanere con le gambe ferme per 3 ore dopo la procedura per prevenire il sanguinamento dall'eventuale puntura nell'arteria necessaria per la procedura di embolizzazione. Durante le procedure non si verificherà alcuna discussione tecnica specifica relativa alla procedura per suggerire cosa è stato fatto, verrà seguito solo lo scenario comune. Tutto questo sarà fatto nel tentativo di accecare il paziente il più possibile. L'accecamento sarà revocato per una volta che il paziente ha completato lo studio. C'è un questionario finale che deve essere compilato dal paziente e dal medico, a quel punto il paziente verrà informato di quale procedura ha ricevuto.

• Ai pazienti verrà offerta l'analgesia endovenosa utilizzando midazolam e fentanyl durante la procedura a intervalli regolari e i pazienti saranno lasciati a decidere se lo ritengono necessario o meno.
• Gli analgesici saranno forniti secondo gli ordini stabiliti durante il periodo di recupero nella sala di risveglio post-procedurale. Le scale del dolore e i farmaci forniti sono regolarmente registrati nei documenti dell'unità di cura post-anestesia (PACU) e questi dati verranno raccolti
• Il paziente verrà dimesso a casa con prescrizioni standard per 2-3 giorni di analgesici domiciliari post-procedurali e quindi riprenderà il regime di controllo del dolore di routine che ha utilizzato.
• Dopo la procedura, mentre è a casa, il paziente compilerà sondaggi riservati cartacei o online (solo il numero dello studio sul sondaggio, nessuna informazione di identificazione del paziente) sui farmaci di routine utilizzati, i questionari WOMAC e un VAS a intervalli regolari (1d, 1wk , 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e se il paziente è sottoposto a intervento chirurgico a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento). Inoltre, il questionario OAKHQOL verrà compilato a 1m, 6m e 12m e se il paziente viene operato a 3m dopo l'intervento. I pazienti saranno contattati telefonicamente per assicurarsi che si ricordino di compilarli con gli intervalli corretti. Se hanno scelto di utilizzare i moduli cartacei, saranno raccolti in una busta preaffrancata da rispedirci al contrassegno 12m.
• Si riterrà che un paziente abbia completato lo studio dopo 12 mesi senza intervento chirurgico al ginocchio o 3 mesi dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• I dati verranno raccolti, archiviati e analizzati.
• I dati raccolti includeranno dati demografici, storia medica pertinente, segni vitali, quale procedura è stata eseguita, nonché l'uso di analgesici IV e orali, punteggi del dolore analogico visivo (VAS), questionari WOMAC e OAKHQOL, raggi X eseguiti durante il follow di routine -up presso la clinica di chirurgia ortopedica saranno classificati secondo il sistema di classificazione dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
• Oltre alla visita iniziale finalizzata all'ottenimento del consenso e alla randomizzazione dei pazienti e delle procedure stesse, eventuali incontri con pazienti specifici per la ricerca programmati in questo studio verranno effettuati telefonicamente, a meno che il paziente non richieda diversamente.