Geniculate Nerv Ablation vs. Geniculate Artery Embolisation vs. Sham bei osteoarthritischen Schmerzen im Knie

Dies ist eine dreiarmige, prospektive, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie. Alle Eingriffe werden von erfahrenen interventionellen Radiologen und Anästhesisten des MUHC und der studienaffinen Zentren durchgeführt.

• 72 aufeinanderfolgende Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für einen zukünftigen Knieersatz in Betracht gezogen.
• Die Patienten werden von auf Arthroplastik spezialisierten orthopädischen Chirurgen aus ihrer Osteoarthritis-Klinik im St. Mary's Hospital zur Prüfung für die Studie überwiesen.
• Potenzielle interessierte Patienten werden zur Besprechung der Verfahren, der Studie und der Rekrutierung an die Klinik für interventionelle Radiologie am MUHC verwiesen.
• Die Zustimmung aller Patienten wird eingeholt.
• Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Kriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder das Embolisationsverfahren, das Nervenablationsverfahren oder ein Scheinverfahren. Sie werden den Arthritis-Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten und den Fragebogen zur Lebensqualität bei Knie- und Hüftarthrose (OAKHQOL) sowie die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ausfüllen, die als Basis dienen.
• Sie werden dann von der zuständigen Dienststelle kontaktiert, um einen Termin für das Verfahren zu vereinbaren.
• Alle Embolisations- oder Nervenablationsverfahren werden entweder von einem qualifizierten interventionellen Radiologen oder Anästhesisten durchgeführt.

Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nicht wissen, welches Verfahren sie erhalten werden. Es wird eine Barriere angebracht, um sie vor der Visualisierung des Verfahrens zu schützen, und sowohl bei Verfahren als auch bei Scheinverfahren werden Hautvereisungen und postoperative Bandagen an der Leiste und in der Haut um das Knie angebracht. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Verfahren eine ähnliche Zeit zwischen 15 Minuten und 1 Stunde dauern können und dass der Zeitpunkt zwischen den Patienten unterschiedlich ist. Sie werden auch darüber informiert, dass das Schmerzempfinden um das Knie zwischen den Eingriffen ähnlich sein kann. Für alle Verfahren wird ein schriftliches Szenario (Worte und Manipulationen der Haut) befolgt, so dass alle Patienten den Eindruck haben, dass sie dasselbe bekommen, obwohl einige nur die Scheinbehandlung, andere die Embolisation und andere die Denervation haben. Am Ende aller Verfahren werden die Patienten gemäß der Routine für interventionelle radiologische Verfahren in den Aufwachraum verlegt. Die Krankenschwestern im Aufwachraum wissen nicht, welche der Verfahren der Patient hatte. Sie werden darüber informiert, nach möglichen Komplikationen bei beiden Verfahren Ausschau zu halten. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nach dem Eingriff 3 Stunden lang ihre Beine ruhig halten müssen, um Blutungen aus der möglichen Punktion in der Arterie zu vermeiden, die für das Embolisationsverfahren erforderlich ist. Während der Verfahren wird keine verfahrensspezifische technische Diskussion über das Verfahren stattfinden, um vorzuschlagen, was getan wurde, es wird nur das allgemeine Szenario befolgt. All dies wird getan, um den Patienten so weit wie möglich zu blenden. Die Verblindung wird aufgehoben, sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat. Es gibt einen abschließenden Fragebogen, der von Patient und Arzt ausgefüllt werden muss, woraufhin der Patient darüber informiert wird, welches Verfahren er erhalten hat.

• Den Patienten wird während des Eingriffs in regelmäßigen Abständen eine intravenöse Analgesie mit Midazolam und Fentanyl angeboten, und es bleibt den Patienten überlassen, ob sie dies für notwendig halten oder nicht.
• Analgetika werden gemäß festgelegter Anordnung während der Erholungsphase im postoperativen Aufwachraum bereitgestellt. Zur Verfügung gestellte Schmerzskalen und Medikamente werden routinemäßig in den Dokumenten der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) registriert und diese Daten werden gesammelt
• Der Patient wird mit Standardrezepten für 2-3 Tage nach dem Eingriff nach Hause entlassen und nimmt dann sein routinemäßiges Schmerzkontrollregime wieder auf, das er verwendet hat.
• Nach dem Eingriff füllt der Patient zu Hause vertrauliche Papier- oder Online-Umfragen (nur Studiennummer auf der Umfrage, keine Patientenidentifikationsinformationen) zu routinemäßig verwendeten Medikamenten, WOMAC-Fragebögen und einem VAS in regelmäßigen Abständen (1 Tag, 1 Woche) aus , 2 Wochen, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 6 Minuten, 9 Minuten, 12 Minuten und wenn der Patient 1 Woche, 2 Wochen, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach der Operation operiert wird). Darüber hinaus wird der OAKHQOL-Fragebogen bei 1 m, 6 m und 12 m ausgefüllt und, wenn der Patient operiert wird, 3 m nach der Operation. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie daran denken, diese in den richtigen Abständen auszufüllen. Wenn sie sich für die Verwendung der Papierformulare entschieden haben, werden sie in einem vorfrankierten Umschlag gesammelt, um sie an der 12-Meter-Marke an uns zurückzusenden.
• Ein Patient gilt nach 12 Monaten ohne Knieoperation oder 3 Monaten nach einer Kniegelenkersatzoperation als Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Es werden Daten erhoben, gespeichert und analysiert.
• Zu den gesammelten Daten gehören Demografie, relevante Krankengeschichte, Vitalfunktionen, welches Verfahren durchgeführt wurde, sowie die Verwendung von intravenösen und oralen Analgetika, visuelle analoge Schmerzwerte (VAS), WOMAC- und OAKHQOL-Fragebögen, Röntgenaufnahmen, die während der routinemäßigen Nachsorge durchgeführt werden Nachuntersuchungen in der Klinik für orthopädische Chirurgie werden gemäß dem Bewertungssystem des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet.
• Abgesehen von dem ersten Besuch, der darauf abzielt, die Zustimmung zu erhalten und die Patienten und die Verfahren selbst zu randomisieren, werden alle in dieser Studie geplanten forschungsspezifischen Patientenkontakte telefonisch durchgeführt, sofern der Patient nichts anderes wünscht.