腸内微生物叢と色直腸がん。 (CCR-microbiota)
2020年12月9日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
便潜血検査で陽性患者の直腸色素癌を検出するための腸内微生物叢ベースのツール。
この臨床試験は、結腸直腸がんのリスクがある人々（50歳以上）のスクリーニング検査の開発に焦点を当てており、有効かつ安全であり、スクリーニングの予後を改善し、現在の方法と比較して感度と感度を向上させます、便潜血。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CCR) は、先進国で最も一般的な癌の 1 つです。
いくつかの研究は、CCR が腸内細菌叢の変化に関連している可能性があることを示唆しています。
この臨床試験は、CCR のリスクがある人々 (50 歳以上) のための有効で安全なスクリーニング検査の開発に焦点を当てており、スクリーニングの予後を改善します。
主な潜在的な改善点は、提案された方法が現在の方法である便潜血よりも特異的で感度が高いという事実にあります。
これは、便潜血検査の陽性結果が亀裂によるものか、CCR とは関係がないか (便潜血陽性、偽陽性)、または癌関連の病変が原因であったかを区別することを目的としています。
派生した方法論は、ポリープが血液を漏らさないこともあるため、敏感さを改善します。
いくつかの研究グループのCCRに関連する腸内微生物叢の組成で見つかった以前の違いに基づいて、腸内微生物叢の組成は診断ツールとして使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Reina Sofia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (スペイン) が実施した大腸がんおよび直腸がんの早期発見プログラムの便潜血検査で陽性の結果が得られた患者は、CCR マイクロバイオーム研究に参加するよう招待されました。
このプログラムは、50 歳から 69 歳までのアンダルシア人を対象に、便潜血検査による結腸直腸がんの存在をスクリーニングし、この検査で陽性の場合はさらに大腸内視鏡検査を行います。
CCR-microbiome 研究に含まれる患者は、2017 年 1 月から 2020 年 3 月の間にレイナ ソフィア大学病院 (コルドバ、スペイン) で募集され、除外基準として前月以内に抗生物質を消費しました。
説明
包含基準:
-Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (スペイン) が実施した大腸がんおよび直腸がんの早期発見プログラムの便潜血検査で陽性の結果が得られた患者。
除外基準:
-研究に含める前月以内の抗生物質の消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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便潜血検査で陽性の患者。
Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (スペイン) が実施した大腸がんおよび直腸がんの早期発見プログラムの便潜血検査で陽性の結果が得られた患者は、CCR マイクロバイオーム研究に参加するよう招待されました。
このプログラムは、50 歳から 69 歳までのアンダルシア人を対象に、便潜血検査による結腸直腸がんの存在をスクリーニングし、この検査で陽性の場合はさらに大腸内視鏡検査を行います。
CCR-microbiome 研究に含まれる患者は、2017 年 1 月から 2020 年 3 月の間にレイナ ソフィア大学病院 (コルドバ、スペイン) で募集され、除外基準として前月以内に抗生物質を消費しました。
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大腸内視鏡検査の結果に基づいて、16Sメタゲノムによる腸内微生物叢組成の決定と数学的モデルの構築により、直腸色素癌関連病変のない患者とある患者を分類することができます。
これら後者も、授業の種類によって分類されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢に基づく色直腸癌診断。
時間枠：大腸内視鏡検査の1週間前。
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16S メタゲノム、データ分析、および数学モデルの構築による腸内細菌叢組成の決定は、便潜血検査で陽性結果を示した患者の直腸色素癌予後に対するバイオマーカーとしての腸内細菌叢構造の潜在的な使用をテストします。
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大腸内視鏡検査の1週間前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査の臨床結果。
時間枠：2週目。
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さまざまな色の直腸がんの有病率。
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2週目。
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人口の特徴。
時間枠：大腸内視鏡検査の1週間前。
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母集団の特性には、性別 (男性/女性)、年齢 (歳)、体重 (キログラム)、身長 (メートル) が含まれます (体重と身長を組み合わせて BMI (kg/m^2) を報告します)。さまざまな色の直腸癌病変の有病率との関連。
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大腸内視鏡検査の1週間前。
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食生活
時間枠：大腸内視鏡検査の1週間前。
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食生活はアンケートによって評価され、さまざまな色の直腸がんの罹患率との関連性を確認するために使用されます。
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大腸内視鏡検査の1週間前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Hervas、Reina Sofia University Hospital
- スタディディレクター：Carmen Haro, PhD、Maimonides Institute for Biomedical Research
- 主任研究者：Antonio Camargo, PhD、Maimonides Institute for Biomedical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCR early diagnosis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
微生物叢の行データ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。