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Microbiota intestinale e cancro colore-rettale. (CCR-microbiota)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Strumento basato sul microbiota intestinale per la rilevazione del cancro colore-rettale in pazienti positivi per il test del sangue occulto nelle feci.

Questa sperimentazione clinica è focalizzata sullo sviluppo di un test di screening per le persone a rischio di cancro del colon-retto (di età superiore a 50 anni), valido e sicuro, migliorando la prognosi dello screening aumentando la sensibilità e la sensibilità rispetto al metodo attuale , sangue occulto fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CCR) è uno dei tumori più diffusi nei paesi sviluppati. Diversi studi suggeriscono che il CCR potrebbe essere correlato ai cambiamenti nel microbiota intestinale. Questa sperimentazione clinica è focalizzata sullo sviluppo di un test di screening per le persone a rischio di CCR (di età superiore a 50 anni), valido e sicuro, migliorando la prognosi dello screening. Il principale miglioramento potenziale risiede nel fatto che il metodo proposto è più specifico e sensibile rispetto al metodo attuale, sangue occulto nelle feci. Ha lo scopo di distinguere se i risultati positivi per il test del sangue occulto nelle feci sono dovuti a ragadi, non correlati al CCR (che sono positivi per sangue occulto nelle feci, falso positivo) o sono stati causati da una lesione correlata al cancro. La metodologia derivata migliorerà anche il sensibile poiché a volte i polipi non perdono sangue. Sulla base delle precedenti differenze riscontrate nella composizione del microbiota intestinale correlata al CCR per diversi gruppi di ricerca, la composizione del microbiota intestinale verrà utilizzata come strumento diagnostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale nel Programma per la diagnosi precoce del cancro del colon e del retto, sottoposti alla Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spagna), sono stati invitati a partecipare allo studio CCR-microbioma. Questo programma sta esaminando la popolazione andalusa di età compresa tra i 50 ei 69 anni per la presenza di cancro del colon-retto mediante test del sangue occulto nelle feci e ulteriore colonscopia se positiva per questo test. I pazienti inclusi nello studio CCR-microbiome sono stati reclutati tra gennaio 2017 e marzo 2020, presso l'ospedale universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna) con il consumo di antibiotico entro il mese precedente come criterio di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale nel Programma per la diagnosi precoce del cancro del colon e del retto, sottoposto alla Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spagna).

Criteri di esclusione:

-Il consumo di antibiotico entro il mese precedente all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con esito positivo al test del sangue occulto fecale.
I pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale nel Programma per la diagnosi precoce del cancro del colon e del retto, sottoposti alla Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spagna), sono stati invitati a partecipare allo studio CCR-microbioma. Questo programma sta esaminando la popolazione andalusa di età compresa tra i 50 ei 69 anni per la presenza di cancro del colon-retto mediante test del sangue occulto nelle feci e ulteriore colonscopia se positiva per questo test. I pazienti inclusi nello studio CCR-microbiome sono stati reclutati tra gennaio 2017 e marzo 2020, presso l'ospedale universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna) con il consumo di antibiotico entro il mese precedente come criterio di esclusione.
Test diagnostico: Determinazione del microbiota intestinale da campioni di feci.
Determinazione della composizione del microbiota intestinale mediante 16S metagenomica e costruzione di un modello matematico, sulla base dei risultati delle colonscopie, in grado di classificare i pazienti senza e con lesioni correlate al cancro del colon-retto. Questi ultimi saranno anch'essi classificati in base al tipo di lezione.
Altri nomi:
  • Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del cancro colore-rettale basata sul microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Una settimana prima della colonscopia.
Determinazione della composizione del microbiota intestinale mediante metagenomica 16S, analisi dei dati e costruzione di un modello matematico per testare il potenziale utilizzo dell'architettura del microbiota intestinale come biomarcatore per la prognosi del cancro del colon-retto in pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale.
Una settimana prima della colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici della colonscopia.
Lasso di tempo: Alla settimana 2.
Prevalenza delle diverse lesioni del cancro colore-rettale.
Alla settimana 2.
Caratteristica della popolazione.
Lasso di tempo: Una settimana prima della colonscopia.
La caratteristica della popolazione include sesso (uomo/donna), età (anni), peso in chilogrammi e altezza in metri (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2), che sarà utilizzato per verificare la qualsiasi associazione con la prevalenza delle diverse lesioni del cancro colore-rettale.
Una settimana prima della colonscopia.
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Una settimana prima della colonscopia.
Le abitudini alimentari saranno valutate attraverso un questionario e saranno utilizzate per verificare l'eventuale associazione con la prevalenza delle diverse lesioni del cancro colore-rettale.
Una settimana prima della colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Direttore dello studio: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Investigatore principale: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR early diagnosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati di riga del microbiota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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