장내 미생물군과 색직장암. (CCR-microbiota)
2020년 12월 9일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
대변 잠혈 검사에서 양성 환자의 색-직장암 검출을 위한 장내 미생물군 기반 도구.
본 임상시험은 대장암 위험군(50세 이상)을 대상으로 타당하고 안전한 선별검사를 개발하여 선별검사 예후를 개선하여 기존의 방법에 비해 민감도와 민감도를 높이는 데 중점을 둔 임상시험입니다. , 대변 잠혈.
연구 개요
상세 설명
대장직장암(CCR)은 선진국에서 가장 흔한 암 중 하나입니다.
여러 연구에서 CCR이 장내 미생물의 변화와 관련이 있을 수 있다고 제안합니다.
이번 임상시험은 CCR 위험군(50세 이상)을 대상으로 타당하고 안전한 선별검사를 개발해 선별예후를 개선하는 데 중점을 두고 있다.
주요 잠재적 개선점은 제안된 방법이 현재 방법인 분변 잠혈보다 더 특이적이고 민감하다는 사실에 있습니다.
분변 잠혈 검사에서 양성 결과가 열구에 의한 것인지 CCR과 관련이 없는 것인지(분변 잠혈에 양성, 위양성) 암 관련 병변에 의한 것인지 구별하는 것을 목표로 합니다.
파생된 방법론은 때때로 폴립이 혈액을 누출하지 않기 때문에 민감한 부분을 개선할 것입니다.
여러 연구 그룹의 CCR과 관련된 장내 미생물 구성에서 이전에 발견된 차이점을 기반으로 장내 미생물 구성이 진단 도구로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia(스페인)가 실시한 결장암 및 직장암 조기 진단 프로그램의 대변 잠혈 검사에서 양성 결과를 얻은 환자를 CCR-마이크로바이옴 연구에 초대했습니다.
이 프로그램은 50세에서 69세 사이의 안달루시아 인구를 대변 잠혈 검사를 통해 결장직장암 여부를 선별하고 이 검사에서 양성일 경우 추가 대장내시경 검사를 실시합니다.
CCR-마이크로바이옴 연구에 포함된 환자는 2017년 1월부터 2020년 3월 사이에 Reina Sofia 대학 병원(스페인 코르도바)에서 모집되었으며 이전 한 달 이내에 항생제를 제외 기준으로 사용했습니다.
설명
포함 기준:
-Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia(스페인)에서 실시한 결장암 및 직장암 조기 발견 프로그램의 분변 잠혈 검사에서 양성 결과가 나온 환자.
제외 기준:
-연구에 포함하기 위한 이전 달 내의 항생제 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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분변 잠혈 검사에서 양성 결과가 나온 환자.
Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia(스페인)가 실시한 결장암 및 직장암 조기 진단 프로그램의 대변 잠혈 검사에서 양성 결과를 얻은 환자를 CCR-마이크로바이옴 연구에 초대했습니다.
이 프로그램은 50세에서 69세 사이의 안달루시아 인구를 대변 잠혈 검사를 통해 결장직장암 여부를 선별하고 이 검사에서 양성일 경우 추가 대장내시경 검사를 실시합니다.
CCR-마이크로바이옴 연구에 포함된 환자는 2017년 1월부터 2020년 3월 사이에 Reina Sofia 대학 병원(스페인 코르도바)에서 모집되었으며 이전 한 달 이내에 항생제를 제외 기준으로 사용했습니다.
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16S metagenomic을 통한 장내미생물 구성의 결정 및 대장내시경 결과에 기초한 수학적 모델 구축으로 색직장암 관련 병변이 있는 환자와 없는 환자를 분류할 수 있습니다.
후자는 레슨 유형에 따라 분류됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내세균총을 이용한 색-직장암 진단.
기간: 대장내시경 일주일 전.
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대변 잠혈 검사에서 양성 결과를 보이는 환자의 색-직장암 예후에 대한 바이오마커로서 장내 미생물 구조의 잠재적 사용을 테스트하기 위한 16S metagenomic, 데이터 분석 및 수학적 모델 구축에 의한 장내 미생물군 조성 결정.
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대장내시경 일주일 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 임상 결과.
기간: 2주째.
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다양한 색-직장암 병변의 유병률.
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2주째.
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인구의 특성.
기간: 대장내시경 일주일 전.
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모집단의 특성에는 성별(남성/여성), 연령(세), 체중(킬로그램) 및 신장(미터)(체질량과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)이 포함되어 다음을 확인하는 데 사용됩니다. 다양한 색-직장암 병변의 유병률과의 연관성.
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대장내시경 일주일 전.
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식습관
기간: 대장내시경 일주일 전.
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식습관은 설문지에 의해 평가되고 다양한 색-직장암 병변의 유병률과의 연관성을 확인하는 데 사용될 것입니다.
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대장내시경 일주일 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- 연구 책임자: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- 수석 연구원: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR early diagnosis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Microbiota 행 데이터.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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