Darmmikrobiota und Farbrektumkrebs. (CCR-microbiota)
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Auf Darmmikrobiota basierendes Tool zum Nachweis von Farbrektalkrebs bei positiven Patienten für den Test auf okkultes Blut im Stuhl.
Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines Screening-Tests für Menschen mit einem Risiko für Dickdarmkrebs (über 50 Jahre), der valide und sicher ist, die Screening-Prognose verbessert und die Sensitivität und Sensitivität im Vergleich zur derzeitigen Methode erhöht , okkultes Blut im Stuhl.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dickdarmkrebs (CCR) ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten in Industrieländern.
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die CCR mit Veränderungen der Darmmikrobiota zusammenhängen kann.
Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines Screening-Tests für Menschen mit CCR-Risiko (über 50 Jahre), der valide und sicher ist und die Screening-Prognose verbessert.
Die wichtigste potenzielle Verbesserung liegt in der Tatsache, dass die vorgeschlagene Methode spezifischer und empfindlicher ist als die derzeitige Methode, okkultes Blut im Stuhl.
Ziel ist es zu unterscheiden, ob die positiven Ergebnisse für den Test auf okkultes Blut im Stuhl auf Fissuren zurückzuführen sind, nicht mit CCR zusammenhängen (die für okkultes Blut im Stuhl positiv sind, falsch positiv) oder durch eine krebsbedingte Läsion verursacht wurden.
Die abgeleitete Methodik wird auch die Empfindlichkeit verbessern, da die Polypen manchmal kein Blut verlieren.
Basierend auf den zuvor festgestellten Unterschieden in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit CCR für mehrere Forschungsgruppen wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota als Diagnosewerkzeug verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, durchgeführt von der Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), wurden zur Teilnahme an der CCR-Mikrobiom-Studie eingeladen.
Dieses Programm untersucht die andalusische Bevölkerung im Alter zwischen 50 und 69 Jahren auf das Vorhandensein von Darmkrebs durch einen Test auf okkultes Blut im Stuhl und eine weitere Koloskopie, wenn dieser Test positiv ist.
Patienten, die in die CCR-Mikrobiom-Studie aufgenommen wurden, wurden zwischen Januar 2017 und März 2020 am Universitätskrankenhaus Reina Sofia (Cordoba, Spanien) rekrutiert, wobei der Verbrauch von Antibiotika innerhalb des Vormonats als Ausschlusskriterium diente.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, das von der Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien) durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
-Der Verbrauch von Antibiotika innerhalb des Vormonats bis zur Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl.
Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, durchgeführt von der Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), wurden zur Teilnahme an der CCR-Mikrobiom-Studie eingeladen.
Dieses Programm untersucht die andalusische Bevölkerung im Alter zwischen 50 und 69 Jahren auf das Vorhandensein von Darmkrebs durch einen Test auf okkultes Blut im Stuhl und eine weitere Koloskopie, wenn dieser Test positiv ist.
Patienten, die in die CCR-Mikrobiom-Studie aufgenommen wurden, wurden zwischen Januar 2017 und März 2020 am Universitätskrankenhaus Reina Sofia (Cordoba, Spanien) rekrutiert, wobei der Verbrauch von Antibiotika innerhalb des Vormonats als Ausschlusskriterium diente.
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Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch 16S-Metagenomik und Erstellung eines mathematischen Modells auf der Grundlage der Ergebnisse der Koloskopie, das in der Lage ist, Patienten ohne und mit Farbrektumkrebs-bedingten Läsionen zu klassifizieren.
Diese letzteren werden auch nach der Art des Unterrichts klassifiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darm-Mikrobiota-basierte Farb-Rektalkrebs-Diagnose.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Koloskopie.
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Bestimmung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung durch 16S-Metagenomik, Datenanalyse und Aufbau eines mathematischen Modells, um die potenzielle Verwendung der Darmmikrobiota-Architektur als Biomarker für die Prognose von Farbrektalkrebs bei Patienten mit positiven Ergebnissen bei einem Test auf okkultes Blut im Stuhl zu testen.
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Eine Woche vor der Koloskopie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse der Koloskopie.
Zeitfenster: In Woche 2.
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Prävalenz der verschiedenen Farb-Rektumkarzinom-Lektionen.
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In Woche 2.
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Charakteristisch für die Bevölkerung.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Koloskopie.
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Das Merkmal der Population umfasst Geschlecht (Mann/Frau), Alter (Jahre), Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben), der zur Überprüfung verwendet wird jede Assoziation mit der Prävalenz der verschiedenen Farbrektalkrebsläsionen.
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Eine Woche vor der Koloskopie.
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Eine Woche vor der Koloskopie.
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens erhoben und auf einen möglichen Zusammenhang mit der Prävalenz der verschiedenen Farbdarmkrebserkrankungen überprüft.
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Eine Woche vor der Koloskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Studienleiter: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Hauptermittler: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR early diagnosis
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Mikrobiota-Zeilendaten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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