Mikrobiota jelitowa i rak jelita grubego. (CCR-microbiota)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Narzędzie oparte na mikroflorze jelitowej do wykrywania raka jelita grubego u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale.
Niniejsze badanie kliniczne koncentruje się na opracowaniu testu przesiewowego dla osób zagrożonych rakiem jelita grubego (w wieku powyżej 50 lat), ważnego i bezpiecznego, poprawiającego rokowanie przesiewowe, zwiększającego czułość i czułość w porównaniu z obecną metodą , krew utajona w kale.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CCR) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów w krajach rozwiniętych.
Kilka badań sugeruje, że CCR może być związany ze zmianami mikroflory jelitowej.
To badanie kliniczne koncentruje się na opracowaniu testu przesiewowego dla osób zagrożonych CCR (w wieku powyżej 50 lat), ważnego i bezpiecznego, poprawiającego rokowanie przesiewowe.
Główna potencjalna poprawa polega na tym, że proponowana metoda jest bardziej specyficzna i czuła niż obecna metoda, czyli krew utajona w kale.
Ma na celu rozróżnienie, czy pozytywne wyniki testu na krew utajoną w kale są spowodowane pęknięciami niezwiązanymi z CCR (które są dodatnie na krew utajoną w kale, fałszywie dodatnie), czy też zostały spowodowane zmianą związaną z rakiem.
Wyprowadzona metodologia poprawi również wrażliwość, ponieważ czasami polipy nie przepuszczają krwi.
Opierając się na wcześniejszych różnicach stwierdzonych w składzie mikroflory jelitowej związanych z CCR dla kilku grup badawczych, skład mikroflory jelitowej zostanie wykorzystany jako narzędzie diagnostyczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na krew utajoną w kale w ramach Programu Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego i Odbytnicy, przeprowadzonego przez Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Hiszpania), zostali zaproszeni do udziału w badaniu mikrobiomu CCR.
Ten program obejmuje badania przesiewowe populacji andaluzyjskiej w wieku od 50 do 69 lat pod kątem obecności raka jelita grubego za pomocą testu na krew utajoną w kale i dalszej kolonoskopii w przypadku pozytywnego wyniku tego testu.
Pacjenci włączeni do badania mikrobiomu CCR byli rekrutowani między styczniem 2017 r. a marcem 2020 r. w Szpitalu Uniwersyteckim Reina Sofia (Cordoba, Hiszpania) ze spożyciem antybiotyku w ciągu poprzedniego miesiąca jako kryterium wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na krew utajoną w kale w Programie Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego i Odbytnicy, przeprowadzonego przez Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Hiszpania).
Kryteria wyłączenia:
-Spożycie antybiotyku w ciągu ostatniego miesiąca do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na krew utajoną w kale w ramach Programu Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego i Odbytnicy, przeprowadzonego przez Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Hiszpania), zostali zaproszeni do udziału w badaniu mikrobiomu CCR.
Ten program obejmuje badania przesiewowe populacji andaluzyjskiej w wieku od 50 do 69 lat pod kątem obecności raka jelita grubego za pomocą testu na krew utajoną w kale i dalszej kolonoskopii w przypadku pozytywnego wyniku tego testu.
Pacjenci włączeni do badania mikrobiomu CCR byli rekrutowani między styczniem 2017 r. a marcem 2020 r. w Szpitalu Uniwersyteckim Reina Sofia (Cordoba, Hiszpania) ze spożyciem antybiotyku w ciągu poprzedniego miesiąca jako kryterium wykluczenia.
|
Określenie składu mikroflory jelitowej metodą metagenomiczną 16S i zbudowanie na podstawie wyników kolonoskopii modelu matematycznego umożliwiającego klasyfikację pacjentów bez i ze zmianami związanymi z rakiem jelita grubego.
Te ostatnie również zostaną sklasyfikowane według rodzaju lekcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza raka jelita grubego i odbytnicy na podstawie mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Tydzień przed kolonoskopią.
|
Określenie składu mikroflory jelitowej za pomocą metagenomii 16S, analiza danych i zbudowanie modelu matematycznego w celu przetestowania potencjalnego wykorzystania architektury mikroflory jelitowej jako biomarkera do prognozowania raka jelita grubego u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale.
|
Tydzień przed kolonoskopią.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne kolonoskopii.
Ramy czasowe: W 2. tygodniu.
|
Częstość występowania różnych zmian raka jelita grubego.
|
W 2. tygodniu.
|
|
Charakterystyka populacji.
Ramy czasowe: Tydzień przed kolonoskopią.
|
Charakterystyka populacji obejmuje płeć (mężczyzna/kobieta), wiek (lata), wagę w kilogramach i wzrost w metrach (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2), które zostaną wykorzystane do sprawdzenia jakikolwiek związek z występowaniem różnych zmian raka jelita grubego.
|
Tydzień przed kolonoskopią.
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Tydzień przed kolonoskopią.
|
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i zostaną wykorzystane do sprawdzenia jakiegokolwiek związku z występowaniem różnych zmian raka jelita grubego.
|
Tydzień przed kolonoskopią.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Dyrektor Studium: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Główny śledczy: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR early diagnosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane rzędu mikrobiomu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .