Suolen mikrobiota ja väri-peräsuolen syöpä. (CCR-microbiota)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Suoliston mikrobiotaan perustuva työkalu väri-peräsuolen syövän havaitsemiseen positiivisilla potilailla ulosteen piilevää veritestiä varten.
Tämä kliininen tutkimus keskittyy peräsuolen syövän riskissä oleville (yli 50-vuotiaille) seulontatestin kehittämiseen, validin ja turvallisen, parantaen seulontaennustetta, lisäämällä herkkyyttä ja herkkyyttä nykyiseen menetelmään verrattuna. , piilevää verta ulosteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Colo-rektaalisyöpä (CCR) on yksi yleisimmistä syövistä kehittyneissä maissa.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että CCR voi liittyä muutoksiin suoliston mikrobiotassa.
Tämä kliininen tutkimus keskittyy seulontatestin kehittämiseen CCR-riskissä oleville (yli 50-vuotiaille), validin ja turvallisen, parantaen seulontaennustetta.
Suurin mahdollinen parannus on se, että ehdotettu menetelmä on spesifisempi ja herkempi kuin nykyinen menetelmä, ulosteen piilevä veri.
Sen tarkoituksena on erottaa, johtuvatko positiiviset ulosteen piilevän veren testin tulokset halkeamista, jotka eivät liity CCR:ään (jotka ovat positiivisia ulosteen piilevän veren suhteen, vääriä positiivisia) vai johtuvatko ne syöpään liittyvästä vauriosta.
Saatu menetelmä parantaa myös herkkiä, koska toisinaan polyypit eivät vuoda verta.
Aiempien, useiden tutkimusryhmien CCR:ään liittyvien suolen mikrobioottojen koostumuksessa havaittujen erojen perusteella suoliston mikrobiotakoostumusta käytetään diagnoosityökaluna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Consejeria de Salud de la Junta de Andalucian (Espanja) suorittamassa paksusuolen ja peräsuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmassa positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä kutsuttiin osallistumaan CCR-mikrobiomitutkimukseen.
Tässä ohjelmassa seulotaan 50–69-vuotiaita andalusialaisia paksusuolen ja peräsuolen syövän esiintymisen varalta ulosteen piilevän veritestin avulla ja lisäkolonoskopialla, kun tämä testi on positiivinen.
CCR-mikrobiomitutkimukseen osallistuneet potilaat rekrytoitiin tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana Reina Sofian yliopistolliseen sairaalaan (Cordoba, Espanja) antibioottien kulutuksen perusteella edellisen kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Potilaat, joilla on positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä paksu- ja peräsuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmassa, jonka Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espanja) on suorittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootin kulutus edellisen kuukauden aikana tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on positiivinen tulos ulosteen piilevän veren testissä.
Consejeria de Salud de la Junta de Andalucian (Espanja) suorittamassa paksusuolen ja peräsuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmassa positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä kutsuttiin osallistumaan CCR-mikrobiomitutkimukseen.
Tässä ohjelmassa seulotaan 50–69-vuotiaita andalusialaisia paksusuolen ja peräsuolen syövän esiintymisen varalta ulosteen piilevän veritestin avulla ja lisäkolonoskopialla, kun tämä testi on positiivinen.
CCR-mikrobiomitutkimukseen osallistuneet potilaat rekrytoitiin tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana Reina Sofian yliopistolliseen sairaalaan (Cordoba, Espanja) antibioottien kulutuksen perusteella edellisen kuukauden aikana.
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen määrittäminen 16S-metagenomisella ja matemaattisen mallin rakentaminen kolonoskopiatulosten perusteella, jotta voidaan luokitella potilaat, joilla ei ole ja joilla on väri-peräsuolen syöpään liittyviä vaurioita.
Nämä jälkimmäiset luokitellaan myös leikkauksen tyypin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotaan perustuva väri-peräsuolen syövän diagnoosi.
Aikaikkuna: Viikko ennen kolonoskopiaa.
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen määrittäminen 16S-metagenomisella, data-analyysi ja matemaattisen mallin rakentaminen testaamaan suoliston mikrobiota-arkkitehtuurin mahdollista käyttöä väri-peräsuolen syövän ennusteen biomarkkerina potilailla, joilla on positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä.
|
Viikko ennen kolonoskopiaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian kliiniset tulokset.
Aikaikkuna: Viikolla 2.
|
Eri väri-peräsuolen syövän esiintyvyys.
|
Viikolla 2.
|
|
Väestölle ominaista.
Aikaikkuna: Viikko ennen kolonoskopiaa.
|
Yleisön ominaisuus sisältää sukupuolen (mies/nainen), iän (vuodet), painon kilogrammoina ja pituuden metreinä (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2), joita käytetään tarkistamaan mikä tahansa yhteys eri väri-peräsuolen syöpäleesioiden esiintyvyyteen.
|
Viikko ennen kolonoskopiaa.
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Viikko ennen kolonoskopiaa.
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan kyselylomakkeella, ja sen avulla tarkistetaan, onko yhteys eri väri-peräsuolen syövän esiintyvyyteen.
|
Viikko ennen kolonoskopiaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Opintojohtaja: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Päätutkija: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR early diagnosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikrobiootan rivitiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .