Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiota ja väri-peräsuolen syöpä. (CCR-microbiota)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Suoliston mikrobiotaan perustuva työkalu väri-peräsuolen syövän havaitsemiseen positiivisilla potilailla ulosteen piilevää veritestiä varten.

Tämä kliininen tutkimus keskittyy peräsuolen syövän riskissä oleville (yli 50-vuotiaille) seulontatestin kehittämiseen, validin ja turvallisen, parantaen seulontaennustetta, lisäämällä herkkyyttä ja herkkyyttä nykyiseen menetelmään verrattuna. , piilevää verta ulosteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Colo-rektaalisyöpä (CCR) on yksi yleisimmistä syövistä kehittyneissä maissa. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että CCR voi liittyä muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Tämä kliininen tutkimus keskittyy seulontatestin kehittämiseen CCR-riskissä oleville (yli 50-vuotiaille), validin ja turvallisen, parantaen seulontaennustetta. Suurin mahdollinen parannus on se, että ehdotettu menetelmä on spesifisempi ja herkempi kuin nykyinen menetelmä, ulosteen piilevä veri. Sen tarkoituksena on erottaa, johtuvatko positiiviset ulosteen piilevän veren testin tulokset halkeamista, jotka eivät liity CCR:ään (jotka ovat positiivisia ulosteen piilevän veren suhteen, vääriä positiivisia) vai johtuvatko ne syöpään liittyvästä vauriosta. Saatu menetelmä parantaa myös herkkiä, koska toisinaan polyypit eivät vuoda verta. Aiempien, useiden tutkimusryhmien CCR:ään liittyvien suolen mikrobioottojen koostumuksessa havaittujen erojen perusteella suoliston mikrobiotakoostumusta käytetään diagnoosityökaluna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Consejeria de Salud de la Junta de Andalucian (Espanja) suorittamassa paksusuolen ja peräsuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmassa positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä kutsuttiin osallistumaan CCR-mikrobiomitutkimukseen. Tässä ohjelmassa seulotaan 50–69-vuotiaita andalusialaisia ​​paksusuolen ja peräsuolen syövän esiintymisen varalta ulosteen piilevän veritestin avulla ja lisäkolonoskopialla, kun tämä testi on positiivinen. CCR-mikrobiomitutkimukseen osallistuneet potilaat rekrytoitiin tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana Reina Sofian yliopistolliseen sairaalaan (Cordoba, Espanja) antibioottien kulutuksen perusteella edellisen kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Potilaat, joilla on positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä paksu- ja peräsuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmassa, jonka Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espanja) on suorittanut.

Poissulkemiskriteerit:

- Antibiootin kulutus edellisen kuukauden aikana tutkimukseen sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on positiivinen tulos ulosteen piilevän veren testissä.
Consejeria de Salud de la Junta de Andalucian (Espanja) suorittamassa paksusuolen ja peräsuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmassa positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä kutsuttiin osallistumaan CCR-mikrobiomitutkimukseen. Tässä ohjelmassa seulotaan 50–69-vuotiaita andalusialaisia ​​paksusuolen ja peräsuolen syövän esiintymisen varalta ulosteen piilevän veritestin avulla ja lisäkolonoskopialla, kun tämä testi on positiivinen. CCR-mikrobiomitutkimukseen osallistuneet potilaat rekrytoitiin tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana Reina Sofian yliopistolliseen sairaalaan (Cordoba, Espanja) antibioottien kulutuksen perusteella edellisen kuukauden aikana.
Diagnostinen testi: Suoliston mikrobiston määritys ulostenäytteistä.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen määrittäminen 16S-metagenomisella ja matemaattisen mallin rakentaminen kolonoskopiatulosten perusteella, jotta voidaan luokitella potilaat, joilla ei ole ja joilla on väri-peräsuolen syöpään liittyviä vaurioita. Nämä jälkimmäiset luokitellaan myös leikkauksen tyypin mukaan.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotaan perustuva väri-peräsuolen syövän diagnoosi.
Aikaikkuna: Viikko ennen kolonoskopiaa.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen määrittäminen 16S-metagenomisella, data-analyysi ja matemaattisen mallin rakentaminen testaamaan suoliston mikrobiota-arkkitehtuurin mahdollista käyttöä väri-peräsuolen syövän ennusteen biomarkkerina potilailla, joilla on positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä.
Viikko ennen kolonoskopiaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian kliiniset tulokset.
Aikaikkuna: Viikolla 2.
Eri väri-peräsuolen syövän esiintyvyys.
Viikolla 2.
Väestölle ominaista.
Aikaikkuna: Viikko ennen kolonoskopiaa.
Yleisön ominaisuus sisältää sukupuolen (mies/nainen), iän (vuodet), painon kilogrammoina ja pituuden metreinä (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2), joita käytetään tarkistamaan mikä tahansa yhteys eri väri-peräsuolen syöpäleesioiden esiintyvyyteen.
Viikko ennen kolonoskopiaa.
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Viikko ennen kolonoskopiaa.
Ruokailutottumuksia arvioidaan kyselylomakkeella, ja sen avulla tarkistetaan, onko yhteys eri väri-peräsuolen syövän esiintyvyyteen.
Viikko ennen kolonoskopiaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Yhteistyökumppanit

Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Opintojohtaja: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Päätutkija: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR early diagnosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Mikrobiootan rivitiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa