Střevní mikrobiota a kolorektální rakovina. (CCR-microbiota)
9. prosince 2020 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Nástroj na bázi střevní mikrobioty pro detekci kolorektálního karcinomu u pozitivních pacientů pro test na okultní krvácení ve stolici.
Tato klinická studie je zaměřena na vývoj screeningového testu pro osoby s rizikem kolorektálního karcinomu (ve věku nad 50 let), validního a bezpečného, zlepšujícího prognózu screeningu zvyšujícího citlivost a senzitivitu ve srovnání se současnou metodou. , fekální okultní krev.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CCR) je jednou z nejčastějších rakovin ve vyspělých zemích.
Několik studií naznačuje, že CCR může souviset se změnami střevní mikroflóry.
Tato klinická studie je zaměřena na vývoj screeningového testu pro osoby s rizikem CCR (ve věku nad 50 let), validního a bezpečného, zlepšujícího prognózu screeningu.
Hlavní potenciální zlepšení spočívá ve skutečnosti, že navrhovaná metoda je specifičtější a citlivější než současná metoda, fekální okultní krvácení.
Jeho cílem je rozlišit, zda pozitivní výsledky testu na okultní krvácení ve stolici jsou způsobeny trhlinami, nesouvisejí s CCR (které jsou pozitivní na skrytou krev ve stolici, falešně pozitivní) nebo byly způsobeny lézí související s rakovinou.
Odvozená metodika také zlepší citlivost, protože někdy z polypů neuniká krev.
Na základě předchozích rozdílů zjištěných ve složení střevní mikroflóry související s CCR u několika výzkumných skupin bude složení střevní mikroflóry použito jako diagnostický nástroj.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pozitivními výsledky v testu na okultní krvácení ve stolici v Programu včasné detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku, který podstoupila Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Španělsko), byli pozváni k účasti na studii CCR-mikrobiom.
Tento program vyšetřuje andaluskou populaci ve věku mezi 50 a 69 lety na přítomnost kolorektálního karcinomu pomocí testu na okultní krvácení ve stolici a další kolonoskopii, pokud je tento test pozitivní.
Pacienti zahrnutí do studie CCR-mikrobiom byli přijati mezi lednem 2017 a březnem 2020 ve Fakultní nemocnici Reina Sofia (Cordoba, Španělsko) s konzumací antibiotik v předchozím měsíci jako vylučovacím kritériem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici v Programu včasné detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku, který absolvovala Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Španělsko).
Kritéria vyloučení:
-Spotřeba antibiotika během předchozího měsíce k zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici.
Pacienti s pozitivními výsledky v testu na okultní krvácení ve stolici v Programu včasné detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku, který podstoupila Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Španělsko), byli pozváni k účasti na studii CCR-mikrobiom.
Tento program vyšetřuje andaluskou populaci ve věku mezi 50 a 69 lety na přítomnost kolorektálního karcinomu pomocí testu na okultní krvácení ve stolici a další kolonoskopii, pokud je tento test pozitivní.
Pacienti zahrnutí do studie CCR-mikrobiom byli přijati mezi lednem 2017 a březnem 2020 ve Fakultní nemocnici Reina Sofia (Cordoba, Španělsko) s konzumací antibiotik v předchozím měsíci jako vylučovacím kritériem.
|
Stanovení složení střevní mikroflóry pomocí 16S metagenomiky a sestavení matematického modelu na základě výsledků kolonoskopií, schopného klasifikovat pacienty bez a s lézemi souvisejícími s barevným rektálním karcinomem.
Ty budou také klasifikovány podle typu léze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza barevného karcinomu konečníku založená na střevní mikrobiotě.
Časové okno: Týden před kolonoskopií.
|
Stanovení složení střevní mikroflóry pomocí 16S metagenomické analýzy dat a sestavení matematického modelu pro testování potenciálního využití architektury střevní mikroflóry jako biomarkeru pro prognózu barevného karcinomu rekta u pacientů s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici.
|
Týden před kolonoskopií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky kolonoskopie.
Časové okno: V týdnu 2.
|
Prevalence různých barevných lézí rakoviny konečníku.
|
V týdnu 2.
|
|
Charakteristika populace.
Časové okno: Týden před kolonoskopií.
|
Charakteristika populace zahrnuje pohlaví (muž/žena), věk (roky), hmotnost v kilogramech a výšku v metrech (hmotnost a výška budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2), které budou použity pro kontrolu jakákoli souvislost s prevalencí různých barevných lézí rakoviny konečníku.
|
Týden před kolonoskopií.
|
|
Dietní návyky
Časové okno: Týden před kolonoskopií.
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku a budou použity ke kontrole jakékoli souvislosti s prevalencí různých lézí barevného karcinomu konečníku.
|
Týden před kolonoskopií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Ředitel studie: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR early diagnosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data řádků mikrobioty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .