Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota en colorectale kanker. (CCR-microbiota)

9 december 2020 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Op darmmicrobiota gebaseerd hulpmiddel voor de detectie van colorectale kanker bij positieve patiënten voor de fecale occulte bloedtest.

Deze klinische proef is gericht op de ontwikkeling van een screeningstest voor mensen met een risico op colorectale kanker (ouder dan 50 jaar), valide en veilig, waardoor de screeningprognose wordt verbeterd en de gevoeligheid en sensitiviteit wordt verhoogd in vergelijking met de huidige methode , fecaal occult bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CCR) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in ontwikkelde landen. Verschillende onderzoeken suggereren dat de CCR mogelijk verband houdt met veranderingen in de darmmicrobiota. Deze klinische proef is gericht op de ontwikkeling van een valide en veilige screeningstest voor mensen met een risico op CCR (ouder dan 50 jaar), waardoor de screeningsprognose wordt verbeterd. De belangrijkste potentiële verbetering ligt in het feit dat de voorgestelde methode specifieker en gevoeliger is dan de huidige methode, fecaal occult bloed. Het is bedoeld om te onderscheiden of de positieve resultaten voor fecaal occult bloedonderzoek te wijten zijn aan kloven, niet gerelateerd aan CCR (die positief zijn voor fecaal occult bloed, fout-positief) of werden veroorzaakt door een kankergerelateerde laesie. De afgeleide methodologie zal ook de gevoeligheid verbeteren, omdat de poliepen soms geen bloed lekken. Op basis van de eerder gevonden verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota gerelateerd aan CCR voor verschillende onderzoeksgroepen, zal de samenstelling van de darmmicrobiota worden gebruikt als diagnosetool.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met positieve resultaten in de fecale occulte bloedtest in het programma voor vroege detectie van colon- en endeldarmkanker, ondergaan door de Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanje), werden uitgenodigd om deel te nemen aan de CCR-microbioomstudie. Dit programma screent de Andalusische bevolking tussen 50 en 69 jaar oud op de aanwezigheid van colorectale kanker door middel van fecaal occult bloed, en verdere colonoscopie indien positief voor deze test. Patiënten die deelnamen aan de CCR-microbioomstudie werden gerekruteerd tussen januari 2017 en maart 2020 in het Reina Sofia Universitair Ziekenhuis (Cordoba, Spanje) met de consumptie van antibiotica in de voorgaande maand als uitsluitingscriterium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met positieve resultaten in de fecale occulte bloedtest in het programma voor vroege detectie van colon- en endeldarmkanker, ondergaan door de Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanje).

Uitsluitingscriteria:

-Het gebruik van antibiotica in de afgelopen maand tot opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met positieve resultaten in de fecale occulte bloedtest.
Patiënten met positieve resultaten in de fecale occulte bloedtest in het programma voor vroege detectie van colon- en endeldarmkanker, ondergaan door de Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanje), werden uitgenodigd om deel te nemen aan de CCR-microbioomstudie. Dit programma screent de Andalusische bevolking tussen 50 en 69 jaar oud op de aanwezigheid van colorectale kanker door middel van fecaal occult bloed, en verdere colonoscopie indien positief voor deze test. Patiënten die deelnamen aan de CCR-microbioomstudie werden gerekruteerd tussen januari 2017 en maart 2020 in het Reina Sofia Universitair Ziekenhuis (Cordoba, Spanje) met de consumptie van antibiotica in de voorgaande maand als uitsluitingscriterium.
Diagnostische toets: Darmmicrobiota bepaling van ontlastingsmonsters.
Bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota door middel van 16S-metagenomica en het bouwen van een wiskundig model, op basis van de resultaten van de colonoscopieën, om patiënten zonder en met colorectale kankergerelateerde laesies te kunnen classificeren. Deze laatste zullen ook worden ingedeeld volgens het type les.
Andere namen:
  • Colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota-gebaseerde diagnose van kleur-rectale kanker.
Tijdsspanne: Een week voor colonoscopie.
Bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota door 16S metagenomic, data-analyse en het bouwen van een wiskundig model om het potentiële gebruik van de darmmicrobiota-architectuur als biomarker voor de prognose van kleur-rectale kanker te testen bij patiënten met positieve resultaten in fecaal occult bloedonderzoek.
Een week voor colonoscopie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonoscopie klinische resultaten.
Tijdsspanne: In week 2.
Prevalentie van de verschillende kleur-rectale kankerlaesies.
In week 2.
Kenmerkend voor de bevolking.
Tijdsspanne: Een week voor colonoscopie.
Het kenmerk van de populatie omvat geslacht (man/vrouw), leeftijd (jaren), gewicht in kilogram en lengte in meters (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren), die zal worden gebruikt om te controleren op enig verband met de prevalentie van de verschillende colorectale kankerlaesies.
Een week voor colonoscopie.
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Een week voor colonoscopie.
De voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en zullen worden gebruikt om na te gaan of er een verband is met de prevalentie van de verschillende colorectale kankerklassen.
Een week voor colonoscopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Medewerkers

Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Studie directeur: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR early diagnosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Microbiota rijgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren