Tarmmikrobiota och färg-ändtarmscancer. (CCR-microbiota)
9 december 2020 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Tarmmikrobiotabaserat verktyg för upptäckt av färg-rektal cancer hos positiva patienter för det fekala ockulta blodprovet.
Denna kliniska prövning är fokuserad på utvecklingen av ett screeningtest för personer med risk för tjock- och ändtarmscancer (över 50 år), giltigt och säkert, vilket förbättrar screeningsprognosen och ökar känsligheten och känsligheten jämfört med den nuvarande metoden , fekalt ockult blod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Colo-rektal cancer (CCR) är en av de vanligaste cancerformerna i utvecklade länder.
Flera studier tyder på att CCR kan vara relaterat till förändringar i tarmmikrobiotan.
Denna kliniska prövning är fokuserad på utvecklingen av ett screeningtest för personer med risk för CCR (över 50 år), giltigt och säkert, vilket förbättrar screeningsprognosen.
Den största potentiella förbättringen ligger i det faktum att den föreslagna metoden är mer specifik och känslig än den nuvarande metoden, fekalt ockult blod.
Det syftar till att särskilja om de positiva resultaten för ett fekalt ockult blodprov beror på sprickor, inte relaterade till CCR (som är positiva för fekalt ockult blod, falskt positivt) eller orsakades av en cancerrelaterad lesion.
Den härledda metoden kommer också att förbättra de känsliga eftersom ibland polyperna inte läcker blod.
Baserat på de tidigare skillnaderna i tarmmikrobiotans sammansättning relaterad till CCR för flera forskargrupper, kommer tarmmikrobiotan att användas som diagnosverktyg.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med positiva resultat i det fekala ockulta blodprovet i programmet för tidig upptäckt av kolon- och rektalcancer, som genomgåtts av Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), bjöds in att delta i CCR-mikrobiomstudien.
Detta program screenar den andalusiska befolkningen mellan 50 och 69 år för förekomst av tjocktarmscancer genom fekalt ockult blodprov och ytterligare koloskopi när det är positivt för detta test.
Patienter som ingick i CCR-mikrobiomstudien rekryterades mellan januari 2017 och mars 2020 vid Reina Sofias universitetssjukhus (Cordoba, Spanien) med konsumtion av antibiotika under föregående månad som uteslutningskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med positiva resultat i det fekala ockulta blodprovet i programmet för tidig upptäckt av kolon- och ändtarmscancer, som genomgåtts av Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien).
Exklusions kriterier:
-Användningen av antibiotika under föregående månad till inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med positiva resultat i det fekala ockulta blodprovet.
Patienter med positiva resultat i det fekala ockulta blodprovet i programmet för tidig upptäckt av kolon- och rektalcancer, som genomgåtts av Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), bjöds in att delta i CCR-mikrobiomstudien.
Detta program screenar den andalusiska befolkningen mellan 50 och 69 år för förekomst av tjocktarmscancer genom fekalt ockult blodprov och ytterligare koloskopi när det är positivt för detta test.
Patienter som ingick i CCR-mikrobiomstudien rekryterades mellan januari 2017 och mars 2020 vid Reina Sofias universitetssjukhus (Cordoba, Spanien) med konsumtion av antibiotika under föregående månad som uteslutningskriterier.
|
Bestämning av tarmmikrobiotans sammansättning genom 16S metagenomik och uppbyggnad av en matematisk modell, på basis av koloskopiresultaten, som kan klassificera patienter utan och med färg-rektalcancerrelaterade skador.
Dessa senare kommer också att klassificeras efter typ av lektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarm-mikrobiota-baserad färg-rektal cancerdiagnos.
Tidsram: En vecka innan koloskopi.
|
Bestämning av tarmmikrobiotans sammansättning genom 16S metagenomic, dataanalys och uppbyggnad av en matematisk modell för att testa den potentiella användningen av tarmmikrobiotaarkitekturen som biomarkör för prognos för färg-rektal cancer hos patienter med positiva resultat i fekalt ockult blodprov.
|
En vecka innan koloskopi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koloskopi kliniska resultat.
Tidsram: I vecka 2.
|
Prevalensen av olika färg-ändtarmscancer skador.
|
I vecka 2.
|
|
Utmärkande för befolkningen.
Tidsram: En vecka innan koloskopi.
|
Populationens egenskaper inkluderar kön (man/kvinna), ålder (år), vikt i kilogram och längd i meter (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2), som kommer att användas för att kontrollera för något samband med förekomsten av de olika färg-rektala cancerskadorna.
|
En vecka innan koloskopi.
|
|
Matvanor
Tidsram: En vecka innan koloskopi.
|
Kostvanorna kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär och kommer att användas för att kontrollera eventuella samband med förekomsten av de olika färg-ändtarmscancerskadorna.
|
En vecka innan koloskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Studierektor: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Huvudutredare: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR early diagnosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Mikrobiota raddata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .