Microbiote intestinal et cancer colorectal. (CCR-microbiota)
9 décembre 2020 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Outil basé sur le microbiote intestinal pour la détection du cancer colorectal chez les patients positifs pour le test de sang occulte dans les selles.
Cet essai clinique est axé sur le développement d'un test de dépistage pour les personnes à risque de cancer colorectal (âgées de plus de 50 ans), valide et sûr, améliorant le pronostic de dépistage en augmentant la sensibilité et la sensibilité par rapport à la méthode actuelle , sang occulte fécal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est l'un des cancers les plus répandus dans les pays développés.
Plusieurs études suggèrent que le CCR pourrait être lié à des modifications du microbiote intestinal.
Cet essai clinique porte sur le développement d'un test de dépistage pour les personnes à risque de CCR (âgées de plus de 50 ans), valide et sûr, améliorant le pronostic de dépistage.
La principale amélioration potentielle réside dans le fait que la méthode proposée est plus spécifique et sensible que la méthode actuelle, le sang occulte fécal.
Il vise à distinguer si les résultats positifs au test de sang occulte fécal sont dus à des fissures, non liées au CCR (qui sont positifs pour le sang occulte fécal, faux positif) ou ont été causés par une lésion liée au cancer.
La méthodologie dérivée améliorera également la sensibilité car parfois les polypes ne laissent pas couler de sang.
Sur la base des différences précédentes trouvées dans la composition du microbiote intestinal liées au CCR pour plusieurs groupes de recherche, la composition du microbiote intestinal sera utilisée comme outil de diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant des résultats positifs au test de recherche de sang occulte dans les selles du programme de détection précoce du cancer du côlon et du rectum, mené par la Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espagne), ont été invités à participer à l'étude CCR-microbiome.
Ce programme dépiste la population andalouse âgée de 50 à 69 ans pour la présence d'un cancer colo-rectal par un test de sang occulte dans les selles, et une coloscopie supplémentaire en cas de résultat positif à ce test.
Les patients inclus dans l'étude CCR-microbiome ont été recrutés entre janvier 2017 et mars 2020, à l'hôpital universitaire Reina Sofia (Cordoue, Espagne) avec la consommation d'antibiotiques au cours du mois précédent comme critère d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
-Patients avec des résultats positifs au test de sang occulte dans les selles du Programme de détection précoce du cancer du côlon et du rectum, effectué par la Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espagne).
Critère d'exclusion:
-La consommation d'antibiotiques dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec des résultats positifs au test de recherche de sang occulte dans les selles.
Les patients présentant des résultats positifs au test de recherche de sang occulte dans les selles du programme de détection précoce du cancer du côlon et du rectum, mené par la Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espagne), ont été invités à participer à l'étude CCR-microbiome.
Ce programme dépiste la population andalouse âgée de 50 à 69 ans pour la présence d'un cancer colo-rectal par un test de sang occulte dans les selles, et une coloscopie supplémentaire en cas de résultat positif à ce test.
Les patients inclus dans l'étude CCR-microbiome ont été recrutés entre janvier 2017 et mars 2020, à l'hôpital universitaire Reina Sofia (Cordoue, Espagne) avec la consommation d'antibiotiques au cours du mois précédent comme critère d'exclusion.
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Détermination de la composition du microbiote intestinal par métagénomique 16S et construction d'un modèle mathématique, sur la base des résultats des coloscopies, capable de classer les patients sans et avec lésions liées au cancer colorectal.
Ces derniers seront également classés selon le type de lésion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du cancer rectal couleur basé sur le microbiote intestinal.
Délai: Une semaine avant la coloscopie.
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Détermination de la composition du microbiote intestinal par métagénomique 16S, analyse des données et construction d'un modèle mathématique pour tester l'utilisation potentielle de l'architecture du microbiote intestinal comme biomarqueur du pronostic du cancer colorectal chez les patients ayant des résultats positifs au test de sang occulte fécal.
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Une semaine avant la coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques de la coloscopie.
Délai: A la semaine 2.
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Prévalence des différentes lésions du cancer du rectum couleur.
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A la semaine 2.
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Caractéristique de la population.
Délai: Une semaine avant la coloscopie.
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La caractéristique de la population comprend le sexe (homme/femme), l'âge (années), le poids en kilogrammes et la taille en mètres (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2), qui seront utilisés pour vérifier toute association avec la prévalence des différentes lésions du cancer du rectum couleur.
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Une semaine avant la coloscopie.
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Habitudes alimentaires
Délai: Une semaine avant la coloscopie.
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Les habitudes alimentaires seront évaluées par un questionnaire et permettront de vérifier toute association avec la prévalence des différentes lésions du cancer du rectum couleur.
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Une semaine avant la coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Directeur d'études: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Chercheur principal: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR early diagnosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Données de lignes sur le microbiote.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .