Микробиота кишечника и цветной рак прямой кишки. (CCR-microbiota)
9 декабря 2020 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Инструмент на основе кишечной микробиоты для выявления цветного рака прямой кишки у пациентов с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь.
Это клиническое исследование направлено на разработку скринингового теста для людей с риском колоректального рака (в возрасте старше 50 лет), достоверного и безопасного, улучшающего прогноз скрининга, повышающего чувствительность и чувствительность по сравнению с текущим методом. , кал на скрытую кровь.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (РКР) является одним из наиболее распространенных видов рака в развитых странах.
Несколько исследований показывают, что CCR может быть связан с изменениями в микробиоте кишечника.
Это клиническое исследование направлено на разработку скринингового теста для людей с риском CCR (в возрасте старше 50 лет), достоверного и безопасного, улучшающего прогноз скрининга.
Основное потенциальное улучшение заключается в том, что предлагаемый метод более специфичен и чувствителен, чем действующий метод исследования кала на скрытую кровь.
Он направлен на то, чтобы определить, вызваны ли положительные результаты анализа кала на скрытую кровь трещинами, не связанными с CCR (положительные результаты анализа кала на скрытую кровь, ложноположительные) или вызваны раковым поражением.
Полученная методология также улучшит чувствительность, поскольку иногда полипы не пропускают кровь.
Основываясь на предыдущих различиях, обнаруженных в составе микробиоты кишечника, связанных с CCR, для нескольких исследовательских групп, состав микробиоты кишечника будет использоваться в качестве инструмента диагностики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании CCR-микробиома были приглашены пациенты с положительными результатами анализа кала на скрытую кровь в рамках Программы раннего выявления рака толстой и прямой кишки, проводимой Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Испания).
В рамках этой программы проводится скрининг андалузского населения в возрасте от 50 до 69 лет на наличие колоректального рака с помощью анализа кала на скрытую кровь и последующей колоноскопии при положительном результате этого теста.
Пациенты, включенные в исследование CCR-микробиома, были набраны в период с января 2017 г. по март 2020 г. в университетской больнице королевы Софии (Кордова, Испания) с потреблением антибиотиков в течение предыдущего месяца в качестве критерия исключения.
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с положительными результатами анализа кала на скрытую кровь в рамках Программы раннего выявления рака толстой и прямой кишки, пройденной Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Испания).
Критерий исключения:
-Потребление антибиотика в течение предыдущего месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с положительными результатами анализа кала на скрытую кровь.
К участию в исследовании CCR-микробиома были приглашены пациенты с положительными результатами анализа кала на скрытую кровь в рамках Программы раннего выявления рака толстой и прямой кишки, проводимой Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Испания).
В рамках этой программы проводится скрининг андалузского населения в возрасте от 50 до 69 лет на наличие колоректального рака с помощью анализа кала на скрытую кровь и последующей колоноскопии при положительном результате этого теста.
Пациенты, включенные в исследование CCR-микробиома, были набраны в период с января 2017 г. по март 2020 г. в университетской больнице королевы Софии (Кордова, Испания) с потреблением антибиотиков в течение предыдущего месяца в качестве критерия исключения.
|
Определение состава кишечной микробиоты методом метагенома 16S и построение математической модели на основе результатов колоноскопии, позволяющей классифицировать пациентов без и с поражением, связанным с цветным раком прямой кишки.
Эти последние также будут классифицироваться в зависимости от типа поражения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз цветного рака прямой кишки на основе кишечной микробиоты.
Временное ограничение: За неделю до колоноскопии.
|
Определение состава кишечной микробиоты с помощью 16S метагеномного анализа данных и построение математической модели для проверки потенциального использования архитектуры кишечной микробиоты в качестве биомаркера прогноза цветного рака прямой кишки у пациентов с положительными результатами анализа кала на скрытую кровь.
|
За неделю до колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты колоноскопии.
Временное ограничение: На 2 неделе.
|
Распространенность различных цветовых поражений рака прямой кишки.
|
На 2 неделе.
|
|
Характеристика населения.
Временное ограничение: За неделю до колоноскопии.
|
Характеристики населения включают пол (мужчина/женщина), возраст (годы), вес в килограммах и рост в метрах (вес и рост будут объединены для сообщения ИМТ в кг/м^2), которые будут использоваться для проверки любая связь с распространенностью различных цветных ректальных раковых поражений.
|
За неделю до колоноскопии.
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: За неделю до колоноскопии.
|
Диетические привычки будут оцениваться с помощью вопросника и будут использоваться для проверки любой связи с распространенностью различных цветных поражений прямой кишки.
|
За неделю до колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Директор по исследованиям: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Главный следователь: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Болезнь
- Новообразования прямой кишки
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- CCR early diagnosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные ряда микробиоты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .