Microbiota intestinal y cáncer colorrectal. (CCR-microbiota)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Herramienta basada en la microbiota intestinal para la detección de cáncer colorrectal en pacientes positivos a la prueba de sangre oculta en heces.
Este ensayo clínico se centra en el desarrollo de un test de cribado para personas con riesgo de cáncer colorrectal (mayores de 50 años), válido y seguro, que mejore el pronóstico del cribado aumentando la sensibilidad y sensibilidad respecto al método actual. , sangre oculta en heces.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más prevalentes en los países desarrollados.
Varios estudios sugieren que el CCR puede estar relacionado con cambios en la microbiota intestinal.
Este ensayo clínico se centra en el desarrollo de una prueba de cribado para personas con riesgo de RCC (mayores de 50 años), válida y segura, que mejore el pronóstico del cribado.
La principal mejora potencial radica en el hecho de que el método propuesto es más específico y sensible que el método actual, sangre oculta en heces.
Tiene como objetivo distinguir si los resultados positivos para la prueba de sangre oculta en heces se deben a fisuras, no relacionadas con CCR (que son positivas para sangre oculta en heces, falso positivo) o si fue causado por una lesión relacionada con el cáncer.
La metodología derivada también mejorará la sensibilidad ya que a veces los pólipos no pierden sangre.
En base a las diferencias encontradas previamente en la composición de la microbiota intestinal relacionada con la RCC por varios grupos de investigación, se utilizará la composición de la microbiota intestinal como herramienta de diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces del Programa de Detección Precoz de Cáncer de Colon y Recto, llevado a cabo por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (España), fueron invitados a participar en el estudio CCR-microbioma.
Este programa realiza un cribado de la presencia de cáncer colorrectal en población andaluza de entre 50 y 69 años mediante prueba de sangre oculta en heces, y posterior colonoscopia en caso de positividad para esta prueba.
Los pacientes incluidos en el estudio CCR-microbioma fueron reclutados entre enero de 2017 y marzo de 2020, en el Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba, España) con el consumo de antibiótico en el mes anterior como criterio de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces en el Programa de Detección Precoz de Cáncer de Colon y Recto, realizado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (España).
Criterio de exclusión:
-El consumo de antibiótico en el mes anterior a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces.
Los pacientes con resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces del Programa de Detección Precoz de Cáncer de Colon y Recto, llevado a cabo por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (España), fueron invitados a participar en el estudio CCR-microbioma.
Este programa realiza un cribado de la presencia de cáncer colorrectal en población andaluza de entre 50 y 69 años mediante prueba de sangre oculta en heces, y posterior colonoscopia en caso de positividad para esta prueba.
Los pacientes incluidos en el estudio CCR-microbioma fueron reclutados entre enero de 2017 y marzo de 2020, en el Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba, España) con el consumo de antibiótico en el mes anterior como criterio de exclusión.
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Determinación de la composición de la microbiota intestinal por metagenómica 16S y construcción de un modelo matemático, en base a los resultados de las colonoscopias, capaz de clasificar a los pacientes sin y con lesiones relacionadas con el cáncer colorrectal.
Estos últimos también se clasificarán según el tipo de lesión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico del cáncer colorrectal basado en la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la colonoscopia.
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Determinación de la composición de la microbiota intestinal por metagenómica 16S, análisis de datos y construcción de un modelo matemático para probar el uso potencial de la arquitectura de la microbiota intestinal como biomarcador para el pronóstico del cáncer colorrectal en pacientes con resultados positivos en la prueba de sangre oculta en heces.
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Una semana antes de la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: En la semana 2.
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Prevalencia de las diferentes lesiones del cáncer colorrectal.
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En la semana 2.
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Característica de la población.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la colonoscopia.
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La característica de la población incluye sexo (hombre/mujer), edad (años), peso en kilogramos y altura en metros (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2), que se utilizará para verificar asociación con la prevalencia de las diferentes lesiones de cáncer colorrectal.
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Una semana antes de la colonoscopia.
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Una semana antes de la colonoscopia.
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Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario y se utilizarán para comprobar si existe alguna asociación con la prevalencia de las diferentes lesiones del cáncer colorrectal.
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Una semana antes de la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Director de estudio: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Investigador principal: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- CCR early diagnosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Datos de la fila de microbiota.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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