肠道微生物群和彩色直肠癌。 (CCR-microbiota)
2020年12月9日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
基于肠道微生物群的工具，用于检测粪便潜血试验阳性患者的彩色直肠癌。
本临床试验的重点是开发一种针对结直肠癌高危人群（50岁以上）的筛查试验，有效且安全，改善筛查预后，与现有方法相比提高灵敏度和敏感度、粪便潜血。
研究概览
详细说明
结肠直肠癌 (CCR) 是发达国家最普遍的癌症之一。
几项研究表明，CCR 可能与肠道微生物群的变化有关。
本次临床试验的重点是针对CCR风险人群（50岁以上）开发一种有效、安全、改善筛查预后的筛查试验。
主要的潜在改进在于，所提出的方法比目前的粪便潜血方法更具体、更灵敏。
目的是区分粪便潜血试验阳性结果是由于裂隙，还是与CCR无关（粪便潜血阳性，假阳性），还是癌症相关病变所致。
派生的方法也将提高敏感性，因为有时息肉不会漏血。
基于之前几个研究组发现的与CCR相关的肠道菌群组成的差异，肠道菌群组成将被用作诊断工具。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在由安达卢西亚健康协会（西班牙）实施的结肠癌和直肠癌早期检测计划中，粪便潜血试验结果呈阳性的患者被邀请参加 CCR 微生物组研究。
该计划正在通过粪便潜血试验筛查年龄在 50 至 69 岁之间的安达卢西亚人口是否患有结肠直肠癌，并在该试验呈阳性时进一步进行结肠镜检查。
CCR-微生物组研究中的患者于 2017 年 1 月至 2020 年 3 月期间在雷纳索非亚大学医院（西班牙科尔多瓦）招募，前一个月内使用抗生素作为排除标准。
描述
纳入标准：
-在结肠癌和直肠癌早期检测计划中粪便潜血测试呈阳性结果的患者，由安达卢西亚军政府健康协会（西班牙）进行。
排除标准：
-纳入研究的前一个月内的抗生素消耗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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大便潜血试验阳性者。
在由安达卢西亚健康协会（西班牙）实施的结肠癌和直肠癌早期检测计划中，粪便潜血试验结果呈阳性的患者被邀请参加 CCR 微生物组研究。
该计划正在通过粪便潜血试验筛查年龄在 50 至 69 岁之间的安达卢西亚人口是否患有结肠直肠癌，并在该试验呈阳性时进一步进行结肠镜检查。
CCR-微生物组研究中的患者于 2017 年 1 月至 2020 年 3 月期间在雷纳索非亚大学医院（西班牙科尔多瓦）招募，前一个月内使用抗生素作为排除标准。
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根据结肠镜检查结果，通过 16S 宏基因组确定肠道微生物群组成并建立数学模型，能够对没有和有直肠癌相关病变的患者进行分类。
后者也将根据损伤的类型进行分类。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于肠道微生物群的彩色直肠癌诊断。
大体时间：结肠镜检查前一周。
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通过 16S 宏基因组确定肠道微生物群组成、数据分析和建立数学模型，以测试肠道微生物群结构作为生物标志物对粪便潜血试验阳性患者的彩色直肠癌预后的潜在用途。
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结肠镜检查前一周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查临床结果。
大体时间：在第 2 周。
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不同颜色直肠癌病变的患病率。
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在第 2 周。
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人口特征。
大体时间：结肠镜检查前一周。
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人群的特征包括性别（男/女）、年龄（岁）、体重（公斤）和身高（米）（体重和身高将合并报告BMI，单位为kg/m^2），用于检查与不同颜色直肠癌病变患病率的任何关联。
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结肠镜检查前一周。
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饮食习惯
大体时间：结肠镜检查前一周。
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饮食习惯将通过问卷进行评估，并将用于检查与不同颜色直肠癌病变患病率的任何关联。
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结肠镜检查前一周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Hervas、Reina Sofia University Hospital
- 研究主任：Carmen Haro, PhD、Maimonides Institute for Biomedical Research
- 首席研究员：Antonio Camargo, PhD、Maimonides Institute for Biomedical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月17日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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