Microbiota Intestinal e Câncer Colorretal. (CCR-microbiota)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ferramenta baseada na microbiota intestinal para a detecção de câncer colorretal em pacientes positivos para o teste de sangue oculto nas fezes.
Este ensaio clínico centra-se no desenvolvimento de um teste de rastreio para pessoas com risco de cancro colo-rectal (com mais de 50 anos), válido e seguro, melhorando o prognóstico do rastreio aumentando a sensibilidade e sensibilidade face ao método atual , sangue oculto nas fezes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais prevalentes nos países desenvolvidos.
Vários estudos sugerem que o CCR pode estar relacionado com alterações na microbiota intestinal.
Este ensaio clínico centra-se no desenvolvimento de um teste de rastreio para pessoas em risco de CCR (com mais de 50 anos), válido e seguro, melhorando o prognóstico do rastreio.
A principal melhoria potencial reside no fato de que o método proposto é mais específico e sensível do que o método atual, sangue oculto nas fezes.
Tem como objetivo distinguir se o resultado positivo para o teste de sangue oculto nas fezes é devido a fissuras, não relacionadas com CCR (que são positivas para sangue oculto nas fezes, falso positivo) ou foi causada por uma lesão relacionada ao câncer.
A metodologia derivada também melhorará a sensibilidade, pois às vezes os pólipos não vazam sangue.
Com base nas diferenças anteriores encontradas na composição da microbiota intestinal relacionada ao CCR para vários grupos de pesquisa, a composição da microbiota intestinal será usada como ferramenta de diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com resultado positivo no teste de sangue oculto nas fezes no Programa de Detecção Precoce do Câncer de Cólon e Reto, submetido pela Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espanha), foram convidados a participar do estudo CCR-microbiome.
Este programa está rastreando a população andaluza com idade entre 50 e 69 anos para a presença de câncer colo-retal por meio de teste de sangue oculto nas fezes e colonoscopia adicional quando positivo para este teste.
Os pacientes incluídos no estudo CCR-microbioma foram recrutados entre janeiro de 2017 e março de 2020, no Hospital Universitário Reina Sofia (Córdoba, Espanha) com o consumo de antibiótico no mês anterior como critério de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com resultado positivo no teste de sangue oculto nas fezes no Programa de Detecção Precoce do Câncer de Cólon e Reto, submetido pela Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espanha).
Critério de exclusão:
-O consumo de antibiótico no mês anterior à inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com resultado positivo no teste de sangue oculto nas fezes.
Os pacientes com resultado positivo no teste de sangue oculto nas fezes no Programa de Detecção Precoce do Câncer de Cólon e Reto, submetido pela Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Espanha), foram convidados a participar do estudo CCR-microbiome.
Este programa está rastreando a população andaluza com idade entre 50 e 69 anos para a presença de câncer colo-retal por meio de teste de sangue oculto nas fezes e colonoscopia adicional quando positivo para este teste.
Os pacientes incluídos no estudo CCR-microbioma foram recrutados entre janeiro de 2017 e março de 2020, no Hospital Universitário Reina Sofia (Córdoba, Espanha) com o consumo de antibiótico no mês anterior como critério de exclusão.
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Determinação da composição da microbiota intestinal por metagenômica 16S e construção de um modelo matemático, com base nos resultados das colonoscopias, capaz de classificar pacientes sem e com lesões relacionadas ao câncer colorretal.
Estes últimos também serão classificados de acordo com o tipo de lesão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de câncer colorretal baseado na microbiota intestinal.
Prazo: Uma semana antes da colonoscopia.
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Determinação da composição da microbiota intestinal por metagenômica 16S, análise de dados e construção de um modelo matemático para testar o potencial uso da arquitetura da microbiota intestinal como biomarcador para o prognóstico do câncer colorretal em pacientes com resultados positivos no teste de sangue oculto nas fezes.
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Uma semana antes da colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos da colonoscopia.
Prazo: Na semana 2.
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Prevalência das diferentes lesões colorretais do câncer.
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Na semana 2.
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Característica da população.
Prazo: Uma semana antes da colonoscopia.
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A característica da população inclui sexo (homem/mulher), idade (anos), peso em quilogramas e altura em metros (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2), que serão utilizados para verificar qualquer associação com a prevalência das diferentes lesões de câncer colorretal.
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Uma semana antes da colonoscopia.
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Hábitos de dieta
Prazo: Uma semana antes da colonoscopia.
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Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de questionário e servirão para verificar se há associação com a prevalência das diferentes lesões colorretais do câncer.
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Uma semana antes da colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Diretor de estudo: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Investigador principal: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR early diagnosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados da linha da microbiota.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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