Tarmmikrobiota og farge-rektal kreft. (CCR-microbiota)
9. desember 2020 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Tarmmikrobiotabasert verktøy for påvisning av farge-rektal kreft hos positive pasienter for fekal okkult blodprøve.
Denne kliniske studien er fokusert på utviklingen av en screeningtest for personer med risiko for tykktarm-endetarmskreft (i alderen over 50 år), gyldig og trygg, og forbedrer screeningsprognosen og øker sensitiviteten og sensitiviteten sammenlignet med dagens metode , fekalt okkult blod.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Colo-rektal kreft (CCR) er en av de mest utbredte kreftformene i utviklede land.
Flere studier tyder på at CCR kan være relatert til endringer i tarmmikrobiotaen.
Denne kliniske studien er fokusert på utviklingen av en screeningtest for personer med risiko for CCR (i alderen over 50 år), gyldig og trygg, som forbedrer screeningsprognosen.
Den største potensielle forbedringen ligger i det faktum at den foreslåtte metoden er mer spesifikk og følsom enn den nåværende metoden, fekalt okkult blod.
Den tar sikte på å skille om de positive resultatene for fekal okkult blodprøve skyldes sprekker, ikke relatert til CCR (som er positive for fekal okkult blod, falsk positiv) eller var forårsaket av en kreftrelatert lesjon.
Metoden som utledes vil også forbedre de sensitive siden polyppene noen ganger ikke lekker blod.
Basert på de tidligere forskjellene funnet i tarmmikrobiotasammensetningen relatert til CCR for flere forskningsgrupper, vil tarmmikrobiotasammensetningen brukes som diagnoseverktøy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med positive resultater i den fekale okkulte blodprøven i programmet for tidlig påvisning av tykktarms- og rektalkreft, gjennomgått av Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spania), ble invitert til å delta i CCR-mikrobiom-studien.
Dette programmet screener andalusisk befolkning i alderen 50 til 69 år for tilstedeværelse av tykktarm-endetarmskreft ved hjelp av fekal okkult blodprøve, og ytterligere koloskopi når den er positiv for denne testen.
Pasienter inkludert i CCR-mikrobiom-studien ble rekruttert mellom januar 2017 og mars 2020, ved Reina Sofia universitetssykehus (Cordoba, Spania) med forbruk av antibiotika i løpet av forrige måned som eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med positive resultater i den fekale okkulte blodprøven i programmet for tidlig påvisning av tykktarms- og rektalkreft, gjennomgått av Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spania).
Ekskluderingskriterier:
-Forbruket av antibiotika i løpet av forrige måned til inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med positive resultater i fekal okkult blodprøve.
Pasienter med positive resultater i den fekale okkulte blodprøven i programmet for tidlig påvisning av tykktarms- og rektalkreft, gjennomgått av Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spania), ble invitert til å delta i CCR-mikrobiom-studien.
Dette programmet screener andalusisk befolkning i alderen 50 til 69 år for tilstedeværelse av tykktarm-endetarmskreft ved hjelp av fekal okkult blodprøve, og ytterligere koloskopi når den er positiv for denne testen.
Pasienter inkludert i CCR-mikrobiom-studien ble rekruttert mellom januar 2017 og mars 2020, ved Reina Sofia universitetssykehus (Cordoba, Spania) med forbruk av antibiotika i løpet av forrige måned som eksklusjonskriterier.
|
Bestemmelse av tarmmikrobiotasammensetningen ved 16S metagenomikk og bygging av en matematisk modell, på grunnlag av koloskopiresultatene, i stand til å klassifisere pasienter uten og med farge-rektal kreftrelaterte lesjoner.
Disse sistnevnte vil også bli klassifisert etter type lessjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm-mikrobiota-basert farge-rektal kreftdiagnose.
Tidsramme: En uke før koloskopi.
|
Bestemmelse av tarmmikrobiotasammensetningen ved 16S metagenomic, dataanalyse og bygging av en matematisk modell for å teste den potensielle bruken av tarmmikrobiotaarkitekturen som biomarkør for farge-rektal kreftprognose hos pasienter med positive resultater i fekal okkult blodprøve.
|
En uke før koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi kliniske resultater.
Tidsramme: I uke 2.
|
Prevalens av de forskjellige farge-rektal kreftlesjonene.
|
I uke 2.
|
|
Karakteristisk for befolkningen.
Tidsramme: En uke før koloskopi.
|
Befolkningskarakteristikken inkluderer kjønn (mann/kvinne), alder (år), vekt i kilogram og høyde i meter (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2), som vil bli brukt til å sjekke for enhver sammenheng med utbredelsen av de forskjellige farge-rektale kreftlesjonene.
|
En uke før koloskopi.
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: En uke før koloskopi.
|
Kostholdsvanene vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema og vil bli brukt til å sjekke om det er sammenheng med utbredelsen av de forskjellige farge-rektal kreftskader.
|
En uke før koloskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Studieleder: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Hovedetterforsker: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR early diagnosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Mikrobiota raddata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .