Tarmmikrobiota og farve-rektal cancer. (CCR-microbiota)
9. december 2020 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Tarmmikrobiota-baseret værktøj til påvisning af farve-rektal cancer hos positive patienter til fækal okkult blodprøve.
Dette kliniske forsøg er fokuseret på udviklingen af en screeningstest for personer med risiko for tyk- og endetarmskræft (i alderen mere end 50 år), gyldig og sikker, hvilket forbedrer screeningsprognosen, hvilket øger følsomheden og følsomheden sammenlignet med den nuværende metode , fækalt okkult blod.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colo-rektal cancer (CCR) er en af de mest udbredte kræftformer i udviklede lande.
Adskillige undersøgelser tyder på, at CCR kan være relateret til ændringer i tarmmikrobiotaen.
Dette kliniske forsøg er fokuseret på udviklingen af en screeningstest for personer med risiko for CCR (i alderen over 50 år), gyldig og sikker, der forbedrer screeningsprognosen.
Den største potentielle forbedring ligger i, at den foreslåede metode er mere specifik og følsom end den nuværende metode, fækalt okkult blod.
Det har til formål at skelne mellem, om de positive resultater for fækal okkult blodprøve skyldes sprækker, der ikke er relateret til CCR (som er positive for fækal okkult blod, falsk positive) eller var forårsaget af en kræftrelateret læsion.
Den afledte metode vil også forbedre det følsomme, da polypperne nogle gange ikke lækker blod.
Baseret på de tidligere forskelle fundet i tarmmikrobiotasammensætningen relateret til CCR for flere forskningsgrupper, vil tarmmikrobiotasammensætningen blive brugt som diagnoseværktøj.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med positive resultater i den fækale okkult blodprøve i programmet for tidlig påvisning af tyktarms- og rektalcancer, som er gennemgået af Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), blev inviteret til at deltage i CCR-mikrobiom-undersøgelsen.
Dette program screener den andalusiske befolkning i alderen mellem 50 og 69 år for tilstedeværelse af tyk- og endetarmskræft ved hjælp af fækal okkult blodprøve og yderligere koloskopi, når denne test er positiv.
Patienter inkluderet i CCR-mikrobiom-undersøgelsen blev rekrutteret mellem januar 2017 og marts 2020 på Reina Sofia Universitetshospital (Cordoba, Spanien) med forbrug af antibiotika inden for den foregående måned som eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter med positive resultater i den fækale okkult blodprøve i programmet for tidlig påvisning af tyktarms- og endetarmskræft, gennemgået af Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien).
Ekskluderingskriterier:
-Forbruget af antibiotika inden for den foregående måned til optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med positive resultater i fækal okkult blodprøve.
Patienter med positive resultater i den fækale okkult blodprøve i programmet for tidlig påvisning af tyktarms- og rektalcancer, som er gennemgået af Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), blev inviteret til at deltage i CCR-mikrobiom-undersøgelsen.
Dette program screener den andalusiske befolkning i alderen mellem 50 og 69 år for tilstedeværelse af tyk- og endetarmskræft ved hjælp af fækal okkult blodprøve og yderligere koloskopi, når denne test er positiv.
Patienter inkluderet i CCR-mikrobiom-undersøgelsen blev rekrutteret mellem januar 2017 og marts 2020 på Reina Sofia Universitetshospital (Cordoba, Spanien) med forbrug af antibiotika inden for den foregående måned som eksklusionskriterier.
|
Bestemmelse af tarmmikrobiotaens sammensætning ved 16S metagenomic og opbygning af en matematisk model, på basis af koloskopiresultaterne, i stand til at klassificere patienter uden og med farve-rektal cancer-relaterede læsioner.
Disse sidstnævnte vil også blive klassificeret efter typen af læsion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm-mikrobiota-baseret farve-rektal cancerdiagnose.
Tidsramme: En uge før koloskopi.
|
Bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætningen ved 16S metagenomic, dataanalyse og opbygning af en matematisk model til at teste den potentielle brug af tarmmikrobiotaarkitekturen som biomarkør til farve-rektal cancerprognose hos patienter med positive resultater i fækal okkult blodprøve.
|
En uge før koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi kliniske resultater.
Tidsramme: I uge 2.
|
Prævalens af de forskellige farve-rektal cancer læsioner.
|
I uge 2.
|
|
Karakteristisk for befolkningen.
Tidsramme: En uge før koloskopi.
|
Populationens karakteristika omfatter køn (mand/kvinde), alder (år), vægt i kilogram og højde i meter (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2), som vil blive brugt til at kontrollere for enhver sammenhæng med udbredelsen af de forskellige farve-rektale cancerlæsioner.
|
En uge før koloskopi.
|
|
Kostvaner
Tidsramme: En uge før koloskopi.
|
Kostvanerne vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema og vil blive brugt til at kontrollere for enhver sammenhæng med forekomsten af de forskellige farve-rektal cancer læsioner.
|
En uge før koloskopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
- Studieleder: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
- Ledende efterforsker: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR early diagnosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Mikrobiota rækkedata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .