Udenyca を投与された患者の発熱性好中球減少症 (FN) を推定するための分析 (POEM)
FNのリスクが高く、非骨髄性悪性腫瘍を有し、FNの予防のためにUdenycaを投与されている被験者におけるFNの発生率を推定するための実世界転帰分析のための前向き観察登録研究
調査の概要
詳細な説明
Udenyca を投与された被験者における発熱性好中球減少症 (FN) の実際のリスクについてはほとんど知られていません。 Udenyca は、健康なボランティアにおける薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および免疫原性のすべてのエンドポイントを満たした、新しい食品医薬品局 (FDA) 経路 351 (k) に基づく証拠の全体性により承認されました。 ウデニカは、実際の患者コホートで研究されていない唯一のペグフィルグラスチムです。健康なボランティアでのみ研究されています。 この前向き観察コホート研究は、1) 現実世界での転帰設定において骨髄抑制化学療法を受けている間に FN のリスクが高く、2) 骨髄毒性の高い化学療法のサイクルごとに FN 予防のために Udenyca を投与されている被験者の FN のリスクを推定するように設計されています。 .
研究計画: インフォームド コンセント フォームに署名した後、データ収集は訪問 1/サイクル 1 (スクリーニング/登録 [1 日目]) で開始されます。 -登録の1週間前までに化学療法を受けた被験者は、研究に参加する資格があります。
訪問 1/サイクル 1 は、対象の化学療法治療の 1 日目 (± 7 日) と一致します。データ収集は、化学療法の 1 日目/訪問 1/サイクル 1 で開始する必要があります。 エントリは、被験者のカルテレビュー中に記録され、人口統計学的要因、悪性腫瘍の特徴（悪性組織学、最初の悪性診断日、診断時の段階、現在の悪性段階、以前のがん治療[放射線、手術、または化学療法など）に関する情報を取得します。 ])、関連する併存疾患、検査データ、および関連する併用療法。
被験者の社会人口統計学的および臨床的特徴は、登録日に収集され、年齢、性別、地理的地域、健康保険情報、社会経済的地位（雇用状況）、体表面積、およびタバコの使用が含まれます。
詳細な臨床情報と検査情報が収集されます。これには、被験者の病歴と治療歴、併存疾患、および他の悪性腫瘍の病歴 (およびこれらの他の悪性腫瘍に対して受けた治療) が含まれます。 さらに、被験者の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス、関連する併用薬、および研究中に発生した有害事象が記録されます。
被験者は、研究登録（サイクル1、訪問1）から治療サイクルの終わりまで、またはフォローアップの喪失、同意の撤回、死亡、研究の終了（EOS）、化学療法レジメンの中止の最も早い時点まで追跡されます。 4サイクルまで、またはスポンサーによる研究の終了。
研究データは、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して収集されます。これには、被験者について直接収集された情報と、ヘルスケア研究研究担当者からの治療/結果が含まれます。 データは、個々のサイトの研究コーディネーターによって eCRF に入力されます。 eCRF に入力されるデータは、個々のサイトで使用されている技術に応じて、紙または電子カルテから取得されます。 短い形式の健康調査 SF-12 健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段は、HRQoL の結果に使用されます。
データ管理計画が作成され、データの収集、クリーニング、および検証に関するすべての機能、プロセス、および仕様が記述されます。 eCRF には、データが欠落している、範囲外、非論理的、または潜在的に誤りがある場合に、即座にフィードバックを取得するためのプログラム可能な編集が含まれます。 計画によって指示されたパラメーターに基づいて、並行して手動でデータのレビューが実行されます。 アドホック クエリは、電子データ キャプチャ (EDC) システム内で生成され、解決されるまでフォローアップされます。
高いデータ品質基準が維持され、プロセスと手順を利用して、分析が提示されたときにデータが可能な限りクリーンで正確であることを繰り返し確認します。
データ品質は、範囲外または異常なデータを自動的に検出する一連のプログラムされたデータ品質チェックによって強化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、10320
- 募集
- Southern Oncology Specialists
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コンタクト：
- Sarah Cowart
- 電話番号：704-945-6843
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Coastal Cancer Center
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コンタクト：
- Emily Touloukian, DO
- 電話番号：843-692-5029
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主任研究者：
- Emily Touloukian, DO
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
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コンタクト：
- Dhwani Mehta, MS, BCMAS
- 電話番号：803-329-7772
- メール：dmehta@cbcca.net
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コンタクト：
- Gabriel Hansen
- 電話番号：803-329-7772
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の被験者。
- -被験者は生検で証明された悪性腫瘍を持っており、ネオアジュバント/アジュバントまたは第一選択の進行/転移設定で骨髄抑制化学療法を開始しており、少なくとも4回の予想される化学療法サイクルがあります。
- -被験者の平均余命は6か月を超えています。
- -被験者はFNの高リスクカテゴリーに属します：1）被験者は、過去7日以内に、高い（> 20％）FNリスクを伴う骨髄抑制化学療法レジメンを開始するか、開始しました 2）患者は、中程度（10～20%）の FN リスクであるが、主治医によって高リスクであると判断された（したがって骨髄増殖因子による一次予防が必要）、または 3）患者は FN の二次予防を受けている（NCCN による）ガイドライン）。
- -被験者は補助化学療法、ネオアジュバント化学療法、または転移性設定での第一選択化学療法を開始しており、計画された化学療法の少なくとも4サイクルを受けます。
- FN予防として他のペグフィルグラスチム（切り替え）をすでに受けている被験者は、計画された治療に少なくとも2サイクル残っている限り、登録が許可されます。
除外基準:
- -被験者は、細胞毒性とG-CSF薬物投与の間の14日未満で化学療法レジメンを開始します。
- サイクル1の化学療法の減量計画。
- -ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する重篤なアレルギー反応の既知の病歴。
- 短時間作用型 G-CSF、ペグフィルグラスチム バイオシミラー PFS の禁忌
現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または
-別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから、スクリーニング/登録の28日前まで。
- -研究登録の2週間前に放射線を受けた被験者。
- -被験者が化学療法を受けるのを妨げる研究者の意見における併存疾患。
被験者は、治験責任医師によるスクリーニング/登録前の最新の臨床検査で、以下を含むがこれらに限定されない重大な異常を持っています:
白血球 (WBC) < 4、ANC < 正常下限 (LLN)、ヘモグロビン < 10 g/dL、ヘマトクリット < 30%、血小板数 < 100,000、クレアチニン ≥ 1.5 または糸球体濾過率 < 30 (Cockcroft による計算による) -Gault式)、総ビリルビン≧2.0、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ(AST/ALT)≧3 x 正常上限(ULN)、肝転移のない被験者、または肝転移のある被験者のAST/ALT≧5 ULN
- -病歴による既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -固形臓器または幹細胞移植の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の結果設定における FN の発生率
時間枠：24ヶ月
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1）非骨髄性悪性腫瘍の治療のために骨髄抑制化学療法を受けており、2）FNの化学療法サイクルごとにUdenycaを投与されている、実世界の転帰設定における被験者間のFN（NCCNによって定義されている）の発生率の計算予防。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療環境における FN の発生率
時間枠：24ヶ月
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1）非骨髄性悪性腫瘍の治療のために骨髄抑制化学療法で治療され、2）FN予防のために投与される化学療法サイクルごとにUdenycaを投与されている、治癒状況の被験者におけるFN（NCCNによって定義されている）の発生率の計算
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24ヶ月
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緩和設定における FN の発生率
時間枠：24ヶ月
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1）非骨髄性悪性腫瘍の治療のために骨髄抑制化学療法で治療され、2）FN予防のために投与される化学療法サイクルごとにUdenycaを投与されている、緩和設定の被験者におけるFN（NCCNによって定義される）の発生率の計算。
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24ヶ月
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FN予防のためにUdenycaを投与された被験者の生活の質を測定する
時間枠：24ヶ月
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FN予防とともにUdenycaを投与された被験者のHRQoLの測定
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24ヶ月
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Udenycaに切り替えた被験者のFNの発生率を比較する
時間枠：24ヶ月
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Udenyca に切り替えた被験者の FN の発生率を、治癒および緩和の設定で FN 予防 (全体) のために他のペグフィルグラスチムを受けた被験者の FN の推定発生率と比較すること。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sashi Naidu, MD、Carolina Blood and Cancer Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。