Un'analisi per stimare la neutropenia febbrile (FN) nei pazienti che ricevono Udenyca (POEM)

Poco si sa sul rischio reale di neutropenia febbrile (FN) tra i soggetti trattati con Udenyca. Udenyca è stato approvato grazie alla totalità delle prove nell'ambito del nuovo percorso 351 (k) della Food and Drug Administration (FDA), che ha soddisfatto tutti gli endpoint di farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e immunogenicità in volontari sani. Udenyca è l'unico pegfilgrastim che non è stato studiato in coorti di pazienti reali; è stato studiato solo in volontari sani. Questo studio prospettico osservazionale di coorte è progettato per stimare il rischio di FN tra i soggetti che 1) sono ad alto rischio di FN mentre ricevono chemioterapia mielosoppressiva in un contesto di esiti reali e 2) ricevono Udenyca per la profilassi di FN con ogni ciclo di chemioterapia altamente mielotossica .

Piani di studio: Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, la raccolta dei dati inizierà alla visita 1/ciclo 1 (screening/iscrizione [giorno 1]); i soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia fino a 1 settimana prima dell'arruolamento sono idonei a partecipare allo studio.

La visita 1/ciclo 1 deve coincidere con il giorno 1 (± 7 giorni) del trattamento chemioterapico dei soggetti; la raccolta dei dati dovrebbe iniziare al giorno 1/visita 1/ciclo 1 di chemioterapia. Le voci verranno registrate durante la revisione della cartella clinica di un soggetto per ottenere informazioni su fattori demografici, caratteristiche di malignità (ad esempio, istologia della malignità, data della diagnosi iniziale di malignità, stadio alla diagnosi, stadio attuale della malignità, qualsiasi precedente terapia del cancro [radiazioni, chirurgia o chemioterapia ]), comorbidità rilevanti, dati di laboratorio e terapie concomitanti rilevanti.

Le caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei soggetti saranno raccolte alla data di iscrizione e includeranno età, sesso, regione geografica, informazioni sul piano sanitario, stato socioeconomico (stato occupazionale), superficie corporea e uso di tabacco.

Saranno raccolte informazioni cliniche dettagliate e informazioni di laboratorio, inclusa la storia medica e terapeutica dei soggetti, le condizioni di comorbilità e la storia di qualsiasi altra neoplasia (così come qualsiasi trattamento ricevuto per queste altre neoplasie). Inoltre, verranno registrati lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), i farmaci concomitanti pertinenti e qualsiasi evento avverso che si verifica durante lo studio.

I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio (ciclo 1, visita 1) per tutta la fine del loro ciclo di trattamento o fino alla prima perdita al follow-up, ritiro del consenso, decesso, fine dello studio (EOS), interruzione del regime chemioterapico precedente a 4 cicli, o cessazione dello studio da parte del promotore.

I dati dello studio verranno acquisiti utilizzando il modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF), che conterrà informazioni raccolte direttamente sui soggetti e sul loro trattamento/risultati dal personale di ricerca dello studio sanitario. I dati saranno inseriti nella eCRF dai coordinatori della ricerca presso i singoli siti. I dati da inserire nella eCRF saranno ricavati da cartelle cliniche cartacee o elettroniche a seconda della tecnologia utilizzata dai singoli siti. Per i risultati HRQoL verrà utilizzato lo strumento per l'indagine sanitaria in forma abbreviata SF-12 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Verrà creato un piano di gestione dei dati che descriverà tutte le funzioni, i processi e le specifiche per la raccolta, la pulizia e la convalida dei dati. Le eCRF includeranno modifiche programmabili per ottenere un feedback immediato in caso di dati mancanti, fuori portata, illogici o potenzialmente errati. La revisione manuale simultanea dei dati verrà eseguita in base ai parametri dettati dal piano. Le query ad hoc saranno generate all'interno del sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) e seguite fino alla risoluzione.

Verranno mantenuti elevati standard di qualità dei dati e verranno utilizzati processi e procedure per garantire ripetutamente che i dati siano il più puliti e accurati possibile quando vengono presentati all'analisi.

La qualità dei dati verrà migliorata attraverso una serie di controlli programmati sulla qualità dei dati che rilevano automaticamente dati fuori portata o anomali.