En analys för att uppskatta febril neutropeni (FN) hos patienter som får Udenyca (POEM)

Lite är känt om den verkliga risken för febril neutropeni (FN) bland patienter som får Udenyca. Udenyca godkändes på grund av alla bevis enligt den nya Food and Drug Administration (FDA) vägen 351 (k), som uppfyllde alla ändpunkter för farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) och immunogenicitet hos friska frivilliga. Udenyca är det enda pegfilgrastimet som inte har studerats i faktiska patientkohorter; det har endast studerats på friska frivilliga. Denna prospektiva observationskohortstudie är utformad för att uppskatta risken för FN bland försökspersoner som 1) löper hög risk för FN när de får myelosuppressiv kemoterapi i en verklig utfallsmiljö och 2) får Udenyca för FN-profylax med varje cykel av mycket myelotoxisk kemoterapi .

Studieplaner: Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer datainsamlingen att börja vid besök 1/cykel 1 (screening/registrering [dag 1]); försökspersoner som fick kemoterapi upp till 1 vecka före inskrivningen är berättigade att delta i studien.

Besök 1/cykel 1 ska sammanfalla med dag 1 (± 7 dagar) av försökspersonernas kemoterapibehandling; datainsamling bör börja vid dag 1/besök 1/cykel 1 av kemoterapi. Bidrag kommer att registreras under en patients medicinska kartgranskning för att få information om demografiska faktorer, malignitetsegenskaper (t.ex. malignitetshistologi, datum för initial malignitetsdiagnos, stadium vid diagnos, aktuellt malignitetsstadium, eventuell tidigare cancerterapi [strålning, kirurgi eller kemoterapi ]), relevanta komorbiditeter, laboratoriedata och relevanta samtidiga terapier.

Försökspersonernas sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att samlas in på inskrivningsdatumet och inkluderar ålder, kön, geografisk region, hälsoplansinformation, socioekonomisk status (sysselsättningsstatus), kroppsyta och tobaksanvändning.

Detaljerad klinisk information och laboratorieinformation kommer att samlas in, inklusive försökspersoners medicinska historia och behandlingshistoria, komorbida tillstånd och historia av alla andra maligniteter (liksom all behandling som mottagits för dessa andra maligniteter). Dessutom kommer ämnet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, relevanta samtidiga mediciner och eventuella biverkningar som inträffar under studien att registreras.

Försökspersonerna kommer att följas från inskrivningen i studien (cykel 1, besök 1) under slutet av sin behandlingscykel eller tills den tidigaste förlusten till uppföljning, återkallande av samtycke, död, studieslut (EOS), avbrytande av kemoterapibehandling före till 4 cykler, eller avslutande av studien av sponsorn.

Studiedata kommer att fångas in med hjälp av det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF), som kommer att innehålla information som samlas in direkt om försökspersonerna och deras behandling/resultat från vårdstudiens forskningspersonal. Data kommer att föras in i eCRF av forskningssamordnare på de enskilda platserna. Uppgifterna som ska matas in i eCRF kommer att hämtas från pappers- eller elektroniska journaler beroende på vilken teknik som används av enskilda webbplatser. Den kortformade hälsoundersökningen SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL) instrument kommer att användas för HRQoL-resultat.

En datahanteringsplan kommer att skapas och kommer att beskriva alla funktioner, processer och specifikationer för datainsamling, rengöring och validering. eCRF:erna kommer att innehålla programmerbara redigeringar för att få omedelbar feedback om data saknas, utanför räckvidd, ologiska eller potentiellt felaktiga. Samtidig manuell datagranskning kommer att utföras baserat på parametrar som dikteras av planen. Ad hoc-förfrågningar kommer att genereras inom det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC) och följas upp tills det löses.

Höga datakvalitetsstandarder kommer att upprätthållas och processer och procedurer kommer att användas för att upprepade gånger säkerställa att data är så rena och korrekta som möjligt när analysen presenteras.

Datakvaliteten kommer att förbättras genom en serie programmerade datakvalitetskontroller som automatiskt upptäcker utanför räckvidden eller avvikande data.