Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse til at estimere febril neutropeni (FN) hos patienter, der modtager Udenyca (POEM)

21. december 2020 opdateret af: Coherus Biosciences, Inc.

En prospektiv observationsregisterundersøgelse til real-verdens resultatanalyse for at estimere forekomsten af ​​FN blandt forsøgspersoner, der har høj risiko for FN, har ikke-myeloide maligniteter og modtager Udenyca til profylakse af FN

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt kohorteregister hos forsøgspersoner, der modtager myelosuppressiv kemoterapi for en ikke-myeloid malignitet, som anses for at have høj risiko for at udvikle febril neutropeni (FN).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om den virkelige risiko for febril neutropeni (FN) blandt forsøgspersoner, der får Udenyca. Udenyca blev godkendt på grund af den samlede evidens under den nye Food and Drug Administration (FDA) pathway 351 (k), som opfyldte alle endepunkterne for farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet hos raske frivillige. Udenyca er det eneste pegfilgrastim, der ikke er blevet undersøgt i egentlige patientkohorter; det er kun blevet undersøgt hos raske frivillige. Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse er designet til at estimere risikoen for FN blandt forsøgspersoner, der 1) har høj risiko for FN, mens de modtager myelosuppressiv kemoterapi i en virkelig verden, og 2) modtager Udenyca til FN-profylakse med hver cyklus af meget myelotoksisk kemoterapi .

Undersøgelsesplaner: Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil dataindsamlingen begynde ved besøg 1/cyklus 1 (screening/tilmelding [dag 1]); forsøgspersoner, der modtog kemoterapi op til 1 uge før tilmelding, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Besøg 1/cyklus 1 skal falde sammen med dag 1 (± 7 dage) af forsøgspersonernes kemoterapibehandling; dataindsamling bør starte på dag 1/besøg 1/cyklus 1 af kemoterapi. Indgange vil blive registreret under et forsøgspersons medicinske diagramgennemgang for at få oplysninger om demografiske faktorer, malignitetskarakteristika (f.eks. malignitetshistologi, dato for initial malignitetsdiagnose, stadium ved diagnose, nuværende malignitetsstadie, enhver tidligere cancerterapi [stråling, kirurgi eller kemoterapi ]), relevante komorbiditeter, laboratoriedata og relevante samtidige terapier.

Emnernes sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet på tilmeldingsdatoen og omfatter alder, køn, geografisk region, sundhedsplanoplysninger, socioøkonomisk status (beskæftigelsesstatus), kropsoverfladeareal og tobaksbrug.

Der vil blive indsamlet detaljerede kliniske oplysninger og laboratorieoplysninger, herunder forsøgspersoners medicinske historie og behandlingshistorie, komorbide tilstande og historie med andre maligne sygdomme (såvel som enhver behandling modtaget for disse andre maligne sygdomme). Derudover vil forsøgspersonen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, relevant samtidig medicin og eventuelle bivirkninger, der opstår i hele undersøgelsen, blive registreret.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra studietilmelding (cyklus 1, besøg 1) gennem slutningen af ​​deres behandlingscyklus eller indtil det tidligste tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, død, afslutning af undersøgelsen (EOS), seponering af kemoterapibehandling før til 4 cyklusser, eller opsigelse af studiet af sponsor.

Undersøgelsesdataene vil blive indfanget ved hjælp af den elektroniske case report form (eCRF), som vil indeholde information indsamlet direkte om forsøgspersonerne og deres behandling/resultater fra sundhedsundersøgelsens forskningspersonale. Data vil blive indtastet i eCRF af forskningskoordinatorer på de enkelte steder. De data, der skal indtastes i eCRF, vil blive hentet fra papir- eller elektroniske lægejournaler afhængigt af den teknologi, der anvendes af de enkelte websteder. Den korte sundhedsundersøgelse SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL) instrument vil blive brugt til HRQoL resultater.

En datahåndteringsplan vil blive oprettet og vil beskrive alle funktioner, processer og specifikationer for dataindsamling, rensning og validering. eCRF'erne vil inkludere programmerbare redigeringer for at få øjeblikkelig feedback, hvis data mangler, er uden for rækkevidde, ulogiske eller potentielt fejlagtige. Samtidig manuel datagennemgang vil blive udført baseret på parametre dikteret af planen. Ad hoc-forespørgsler vil blive genereret i det elektroniske datafangst-system (EDC) og fulgt op indtil løsning.

Høje datakvalitetsstandarder vil blive opretholdt, og processer og procedurer vil blive brugt til gentagne gange at sikre, at dataene er så rene og nøjagtige som muligt, når de præsenteres analyse.

Datakvaliteten vil blive forbedret gennem en række programmerede datakvalitetstjek, der automatisk registrerer data uden for rækkevidde eller unormale data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dhwani Mehta, MC, BCMAS
  • Telefonnummer: 803-329-7772
  • E-mail: dmehta@ccorn.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 10320
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Specialists
        • Kontakt:
          • Sarah Cowart
          • Telefonnummer: 704-945-6843
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Coastal Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Touloukian, DO
          • Telefonnummer: 843-692-5029
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Touloukian, DO
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Hansen
          • Telefonnummer: 803-329-7772

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte personer med biopsi-verificeret cancer, som får myelosuppressiv kemoterapi, og som har fået ordineret Udenyca på grund af deres høje risiko for febril neutropeni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersonen har biopsi-bevist malignitet og starter myelosuppressiv kemoterapi i neoadjuverende/adjuverende eller førstelinjes avancerede/metastatiske omgivelser med mindst 4 forventede kemoterapicyklusser.
  3. Forsøgspersonens forventede levetid > 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen er i en højrisikokategori for FN: 1) forsøgspersonen er påbegyndt eller har inden for de seneste 7 dage startet et myelosuppressiv kemoterapiregime med høj (> 20 %) FN-risiko 2) patienten er i kemoterapi med en mellemliggende (10-20 %) FN-risiko, men hans eller hendes behandlende læge vurderer, at den er i højrisiko (kræver derfor primær profylakse med myeloid vækstfaktor), eller 3) patient er på sekundær profylakse for FN (per NCCN) retningslinier).
  5. Forsøgspersonen starter med adjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi eller førstelinjekemoterapi i metastaserende omgivelser og vil modtage mindst 4 cyklusser med planlagt kemoterapi.
  6. Forsøgspersoner, der allerede modtager et andet Pegfilgrastim (skifte) som FN-profylakse, vil få lov til at tilmelde sig, så længe de har mindst to cyklusser tilbage i deres planlagte behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der starter kemoterapiregiment med <14 dage mellem cytotoksisk og G-CSF-lægemiddeldosering.
  2. Planlagt kemoterapidosisreduktion for cyklus 1.
  3. Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for Pegfilgrastim eller Filgrastim.
  4. Kontraindikation til korttidsvirkende G-CSF'er, Pegfilgrastim biosimilær PFS

  5. Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller

    ≤ 28 dage før screening/indskrivning efter endt behandling på et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelstudie.

  6. Forsøgsperson, der har modtaget stråling < 2 uger før studieoptagelse.
  7. Enhver comorbiditet efter investigatorens mening, der vil forhindre forsøgspersonen i at modtage kemoterapi.

  8. Forsøgspersonen har væsentlige abnormiteter på den seneste laboratorietest før screening/tilmelding pr. investigator, herunder men ikke begrænset til følgende:

    hvide blodlegemer (WBC) < 4, ANC < nedre grænse for normal (LLN), hæmoglobin < 10 g/dL, hæmatokrit < 30 %, blodpladetal < 100.000, kreatinin ≥ 1,5 eller glomerulær filtrationshastighed < 30 (som beregnet af Cockcroft) -Gault-ligning), total bilirubin ≥ 2,0, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN), forsøgsperson uden levermetastase eller AST/ALT ≥ 5 ULN hos en person med levermetastase

  9. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion i historien.
  10. Historie om transplantation af faste organer eller stamceller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​FN i virkelige resultater
Tidsramme: 24 måneder
Beregning af forekomsten af ​​FN (som defineret af NCCN) blandt forsøgspersoner i et virkeligt resultat, som 1) behandles med myelosuppressiv kemoterapi til behandling af non-myeloid malignitet og 2) modtager Udenyca med hver administreret kemoterapicyklus for FN profylakse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​FN i helbredende omgivelser
Tidsramme: 24 måneder
Beregning af forekomsten af ​​FN (som defineret af NCCN) blandt forsøgspersoner i et kurativt miljø, som 1) behandles med myelosuppressiv kemoterapi til behandling af ikke-myeloide maligniteter og 2) modtager Udenyca med hver administreret kemoterapicyklus til FN-profylakse
24 måneder
Forekomsten i FN i en palliativ setting
Tidsramme: 24 måneder
Beregning af forekomsten af ​​FN (som defineret af NCCN) blandt forsøgspersoner i et palliativt miljø, som 1) behandles med myelosuppressiv kemoterapi til behandling af ikke-myeloide maligniteter og 2) modtager Udenyca med hver administreret kemoterapicyklus til FN-profylakse.
24 måneder
Mål livskvalitet hos forsøgspersoner, der får Udenyca til FN-profylakse
Tidsramme: 24 måneder
Måling af HRQoL hos forsøgspersoner, der modtog Udenyca med FN-profylakse
24 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​FN hos forsøgspersoner, der skiftede til Udenyca
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​FN hos forsøgspersoner, der skiftede til Udenyca, med den estimerede forekomst af FN hos forsøgspersoner, der modtog andre Pegfilgrastim til FN-profylakse (samlet) i helbredende og palliative omgivelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Community Clinical Oncology Research Network, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sashi Naidu, MD, Carolina Blood and Cancer Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POEM v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim-Cbqv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner