Uma análise para estimar a neutropenia febril (NF) em pacientes que receberam Udenyca (POEM)
Um estudo de registro observacional prospectivo para análise de resultados do mundo real para estimar a incidência de NF entre indivíduos com alto risco de NF, com malignidades não mielóides e recebendo Udenyca para profilaxia de NF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre o risco real de neutropenia febril (NF) entre indivíduos recebendo Udenyca. Udenyca foi aprovado devido à totalidade das evidências sob a nova via 351 (k) da Food and Drug Administration (FDA), que atendeu a todos os parâmetros de farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade em voluntários saudáveis. Udenyca é o único pegfilgrastim que não foi estudado em coortes reais de pacientes; só foi estudado em voluntários saudáveis. Este estudo prospectivo de coorte observacional é projetado para estimar o risco de NF entre indivíduos que 1) estão em alto risco de NF enquanto recebem quimioterapia mielossupressora em um cenário de resultados do mundo real e 2) recebem Udenyca para profilaxia de NF com cada ciclo de quimioterapia altamente mielotóxica .
Planos de estudo: Após a assinatura do termo de consentimento informado, a coleta de dados será iniciada na visita 1/ciclo 1 (triagem/inscrição [dia 1]); indivíduos que receberam quimioterapia até 1 semana antes da inscrição são elegíveis para participar do estudo.
A visita 1/ciclo 1 deve coincidir com o dia 1 (± 7 dias) do tratamento quimioterápico dos sujeitos; a coleta de dados deve começar no dia 1/visita 1/ciclo 1 de quimioterapia. As entradas serão registradas durante a revisão do prontuário médico de um indivíduo para obter informações sobre fatores demográficos, características de malignidade (por exemplo, histologia de malignidade, data do diagnóstico inicial de malignidade, estágio no momento do diagnóstico, estágio atual de malignidade, qualquer terapia anterior contra o câncer [radiação, cirurgia ou quimioterapia ]), comorbidades relevantes, dados laboratoriais e terapias concomitantes relevantes.
As características sociodemográficas e clínicas dos participantes serão coletadas na data da inscrição e incluirão idade, sexo, região geográfica, informações do plano de saúde, status socioeconômico (condição de emprego), área de superfície corporal e uso de tabaco.
Informações clínicas detalhadas e informações laboratoriais serão coletadas, incluindo histórico médico e de tratamento dos participantes, condições comórbidas e histórico de quaisquer outras malignidades (bem como qualquer tratamento recebido para essas outras malignidades). Além disso, serão registrados o Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG), medicações concomitantes relevantes e quaisquer eventos adversos que ocorrerem durante o estudo.
Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição no estudo (Ciclo 1, Visita 1) ao longo do final do ciclo de tratamento ou até o primeiro caso de perda de acompanhamento, retirada do consentimento, morte, fim do estudo (EOS), descontinuação do regime de quimioterapia antes a 4 ciclos, ou término do estudo pelo patrocinador.
Os dados do estudo serão capturados usando o formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), que conterá informações coletadas diretamente sobre os sujeitos e seus tratamentos/resultados do pessoal de pesquisa do estudo de saúde. Os dados serão inseridos no eCRF pelos coordenadores de pesquisa nos locais individuais. Os dados a serem inseridos na eCRF serão obtidos de prontuários médicos impressos ou eletrônicos, dependendo da tecnologia utilizada por cada site. O instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) SF-12 da pesquisa de saúde de forma curta será usado para os resultados de HRQoL.
Um plano de gerenciamento de dados será criado e descreverá todas as funções, processos e especificações para coleta, limpeza e validação de dados. Os eCRFs incluirão edições programáveis para obter feedback imediato se os dados estiverem ausentes, fora do intervalo, ilógicos ou potencialmente errôneos. A revisão manual simultânea de dados será realizada com base nos parâmetros ditados pelo plano. As consultas ad hoc serão geradas dentro do sistema de captura eletrônica de dados (EDC) e acompanhadas até a resolução.
Altos padrões de qualidade de dados serão mantidos e processos e procedimentos serão utilizados para garantir repetidamente que os dados sejam tão limpos e precisos quanto possível quando apresentados na análise.
A qualidade dos dados será aprimorada por meio de uma série de verificações de qualidade de dados programadas que detectam automaticamente dados fora do intervalo ou anômalos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 10320
- Recrutamento
- Southern Oncology Specialists
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Contato:
- Sarah Cowart
- Número de telefone: 704-945-6843
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Coastal Cancer Center
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Contato:
- Emily Touloukian, DO
- Número de telefone: 843-692-5029
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Investigador principal:
- Emily Touloukian, DO
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
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Contato:
- Dhwani Mehta, MS, BCMAS
- Número de telefone: 803-329-7772
- E-mail: dmehta@cbcca.net
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Contato:
- Gabriel Hansen
- Número de telefone: 803-329-7772
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- O sujeito tem malignidade comprovada por biópsia e está iniciando quimioterapia mielossupressora no cenário neoadjuvante/adjuvante ou avançado/metastático de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de quimioterapia antecipados.
- Expectativa de vida do sujeito > 6 meses.
- O indivíduo está em uma categoria de alto risco para NF: 1) o indivíduo está iniciando ou, nos últimos 7 dias, iniciou um regime de quimioterapia mielossupressora com alto (> 20%) risco de NF 2) o paciente está em um regime de quimioterapia com um risco FN intermediário (10-20%), mas é determinado por seu médico como sendo de alto risco (portanto, requer profilaxia primária com fator de crescimento mielóide), ou 3) o paciente está em profilaxia secundária para FN (por NCCN orientações).
- O sujeito está iniciando quimioterapia adjuvante, quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia de primeira linha no cenário metastático e receberá pelo menos 4 ciclos de quimioterapia planejada.
- Os indivíduos que já recebem qualquer outro Pegfilgrastim (mudança) como profilaxia de FN poderão se inscrever, desde que tenham pelo menos dois ciclos restantes em seu tratamento planejado.
Critério de exclusão:
- Sujeito iniciando o regime de quimioterapia com <14 dias entre a dosagem de drogas citotóxicas e G-CSF.
- Redução da dose de quimioterapia planejada para o ciclo 1.
- História conhecida de reações alérgicas graves a Pegfilgrastim ou Filgrastim.
- Contra-indicação para G-CSFs de ação curta, Pegfilgrastim biossimilar PFS
Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas, ou
≤ 28 dias antes da triagem/inscrição desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento.
- Sujeito que recebeu radiação < 2 semanas antes da inscrição no estudo.
- Qualquer comorbidade na opinião do investigador que impeça o sujeito de receber quimioterapia.
O sujeito tem anormalidades significativas no teste de laboratório mais recente antes da triagem/inscrição pelo investigador, incluindo, entre outros, o seguinte:
glóbulos brancos (WBC) < 4, CAN < limite inferior do normal (LIN), hemoglobina < 10 g/dL, hematócrito < 30%, contagem de plaquetas < 100.000, creatinina ≥ 1,5 ou taxa de filtração glomerular < 30 (conforme calculado por Cockcroft -Equação de Gault), bilirrubina total ≥ 2,0, aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) ≥ 3 x limite superior do normal (LSN), indivíduo sem metástase hepática ou AST/ALT ≥ 5 LSN em um indivíduo com metástase hepática
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) pela história.
- Histórico de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de FN no cenário de resultado do mundo real
Prazo: 24 meses
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Cálculo da incidência de FN (conforme definido pelo NCCN) entre indivíduos em um cenário de resultado do mundo real que são 1) sendo tratados com quimioterapia mielossupressora para o tratamento de malignidades não mielóides e 2) recebendo Udenyca com cada ciclo de quimioterapia administrado para FN profilaxia.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de NF em um ambiente curativo
Prazo: 24 meses
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Cálculo da incidência de FN (conforme definido pelo NCCN) entre indivíduos em um ambiente curativo que 1) estão sendo tratados com quimioterapia mielossupressora para o tratamento de malignidades não mielóides e 2) recebendo Udenyca com cada ciclo de quimioterapia administrado para profilaxia de FN
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24 meses
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A incidência de NF em ambiente paliativo
Prazo: 24 meses
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Cálculo da incidência de FN (conforme definido pelo NCCN) entre indivíduos em um ambiente paliativo que 1) estão sendo tratados com quimioterapia mielossupressora para o tratamento de malignidades não mielóides e 2) recebendo Udenyca com cada ciclo de quimioterapia administrado para profilaxia de FN.
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24 meses
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Medir a qualidade de vida em indivíduos recebendo Udenyca para profilaxia de FN
Prazo: 24 meses
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Medição da QVRS em indivíduos que receberam Udenyca com profilaxia de FN
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24 meses
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Comparar a incidência de FN em indivíduos que mudaram para Udenyca
Prazo: 24 meses
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Comparar a incidência de NF em indivíduos que mudaram para Udenyca com a incidência estimada de NF em indivíduos que receberam outros Pegfilgrastims para profilaxia de NF (geral) em ambientes curativos e paliativos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashi Naidu, MD, Carolina Blood and Cancer Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POEM v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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