一项评估接受 Udenyca 治疗的患者发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的分析 (POEM)

关于接受 Udenyca 的受试者中发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的真实风险知之甚少。 Udenyca 获得批准是由于新食品和药物管理局 (FDA) 途径 351 (k) 下的全部证据，该途径满足健康志愿者的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和免疫原性的所有终点。 Udenyca 是唯一一种尚未在实际患者队列中进行研究的聚乙二醇；它仅在健康志愿者中进行过研究。 这项前瞻性观察性队列研究旨在评估以下受试者的 FN 风险：1) 在真实世界结果设置中接受骨髓抑制化疗时处于 FN 高风险和 2) 在每个周期的高骨髓毒性化疗中接受 Udenyca 预防 FN .

研究计划：签署知情同意书后，数据收集将从访问 1/周期 1（筛选/注册 [第 1 天]）开始；在入组前最多 1 周接受化疗的受试者有资格参加该研究。

第 1 次访问/第 1 周期与受试者化疗治疗的第 1 天（± 7 天）一致；数据收集应从化疗的第 1 天/第 1 次就诊/第 1 周期开始。 将在受试者的病历审查期间记录条目，以获得有关人口统计因素、恶性肿瘤特征（例如，恶性肿瘤组织学、初始恶性肿瘤诊断日期、诊断阶段、当前恶性肿瘤阶段、任何先前的癌症治疗[放射、手术或化学疗法）的信息])、相关合并症、实验室数据和相关伴随疗法。

受试者的社会人口统计学和临床​​特征将在入组之日收集，包括年龄、性别、地理区域、健康计划信息、社会经济状况（就业状况）、体表面积和烟草使用情况。

将收集详细的临床信息和实验室信息，包括受试者的医疗和治疗史、合并症和任何其他恶性肿瘤的病史（以及针对这些其他恶性肿瘤接受的任何治疗）。 此外，将记录受试者东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态、相关伴随药物以及在整个研究过程中发生的任何不良事件。

受试者将从研究登记（第 1 周期，第 1 次就诊）开始，在整个治疗周期结束时或直到最早失访、撤回同意、死亡、研究结束（EOS）、停止化疗方案之前至 4 个周期，或由申办者终止研究。

研究数据将使用电子病例报告表 (eCRF) 获取，其中包含直接从医疗保健研究人员处收集的有关受试者及其治疗/结果的信息。 数据将由各个站点的研究协调员输入到 eCRF 中。 要输入到 eCRF 中的数据将从纸质或电子病历中获取，具体取决于各个站点使用的技术。 简短的健康调查 SF-12 健康相关生活质量 (HRQoL) 工具将用于 HRQoL 结果。

将创建数据管理计划，并描述数据收集、清理和验证的所有功能、流程和规范。 eCRF 将包括可编程编辑，以便在数据丢失、超出范围、不合逻辑或可能存在错误时获得即时反馈。 将根据计划规定的参数执行并发手动数据审查。 临时查询将在电子数据采集 (EDC) 系统中生成并跟进直至解决。

将保持高数据质量标准，并利用流程和程序反复确保数据在进行分析时尽可能干净和准确。

数据质量将通过一系列自动检测超出范围或异常数据的程序化数据质量检查得到提高。