Un análisis para estimar la neutropenia febril (FN) en pacientes que reciben Udenyca (POEM)

Se sabe poco sobre el riesgo real de neutropenia febril (FN) entre los sujetos que reciben Udenyca. Udenyca fue aprobado debido a la totalidad de la evidencia bajo la nueva ruta 351 (k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que cumplió con todos los criterios de valoración de farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad en voluntarios sanos. Udenyca es el único pegfilgrastim que no se ha estudiado en cohortes reales de pacientes; solo se ha estudiado en voluntarios sanos. Este estudio prospectivo de observación de cohortes está diseñado para estimar el riesgo de FN entre los sujetos que 1) tienen un alto riesgo de FN mientras reciben quimioterapia mielosupresora en un entorno de resultados del mundo real y 2) reciben Udenyca para la profilaxis de FN con cada ciclo de quimioterapia altamente mielotóxica. .

Planes de estudio: después de firmar el formulario de consentimiento informado, la recopilación de datos comenzará en la visita 1/ciclo 1 (detección/inscripción [día 1]); los sujetos que recibieron quimioterapia hasta 1 semana antes de la inscripción son elegibles para participar en el estudio.

La visita 1/ciclo 1 debe coincidir con el día 1 (± 7 días) del tratamiento de quimioterapia de los sujetos; la recopilación de datos debe comenzar en el día 1/visita 1/ciclo 1 de quimioterapia. Las entradas se registrarán durante la revisión de la historia clínica de un sujeto para obtener información sobre factores demográficos, características de malignidad (p. ej., histología de malignidad, fecha del diagnóstico inicial de malignidad, estadio en el momento del diagnóstico, estadio de malignidad actual, cualquier tratamiento previo contra el cáncer [radiación, cirugía o quimioterapia ]), comorbilidades relevantes, datos de laboratorio y terapias concomitantes relevantes.

Las características sociodemográficas y clínicas de los sujetos se recopilarán en la fecha de inscripción e incluirán edad, sexo, región geográfica, información del plan de salud, estado socioeconómico (estado laboral), área de superficie corporal y consumo de tabaco.

Se recopilará información clínica detallada e información de laboratorio, incluido el historial médico y de tratamiento de los sujetos, las condiciones comórbidas y el historial de otras neoplasias malignas (así como cualquier tratamiento recibido para estas otras neoplasias malignas). Además, se registrará el estado funcional del sujeto del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), los medicamentos concomitantes relevantes y cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio.

Los sujetos serán seguidos desde la inscripción en el estudio (Ciclo 1, Visita 1) hasta el final de su ciclo de tratamiento o hasta la pérdida de seguimiento, la retirada del consentimiento, la muerte, el final del estudio (EOS), la interrupción del régimen de quimioterapia antes de lo que ocurra primero. a 4 ciclos, o terminación de estudios por parte del patrocinador.

Los datos del estudio se capturarán utilizando el formulario de informe de caso electrónico (eCRF), que contendrá información recopilada directamente sobre los sujetos y su tratamiento/resultados del personal de investigación del estudio de atención médica. Los datos serán ingresados ​​en el eCRF por los coordinadores de investigación en los sitios individuales. Los datos que se ingresarán en el eCRF se obtendrán de registros médicos en papel o electrónicos, según la tecnología utilizada por los sitios individuales. El instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de la encuesta de salud de formato corto SF-12 se utilizará para los resultados de la HRQoL.

Se creará un plan de gestión de datos y se describirán todas las funciones, procesos y especificaciones para la recopilación, limpieza y validación de datos. Los eCRF incluirán ediciones programables para obtener comentarios inmediatos si faltan datos, están fuera de rango, son ilógicos o son potencialmente erróneos. La revisión manual simultánea de datos se realizará en función de los parámetros dictados por el plan. Las consultas ad hoc se generarán dentro del sistema de captura electrónica de datos (EDC) y se les dará seguimiento hasta su resolución.

Se mantendrán altos estándares de calidad de datos, y se utilizarán procesos y procedimientos para garantizar repetidamente que los datos sean lo más limpios y precisos posible cuando se presenten análisis.

La calidad de los datos se mejorará a través de una serie de controles de calidad de datos programados que detectan automáticamente datos fuera de rango o anómalos.