Een analyse om febriele neutropenie (FN) te schatten bij patiënten die Udenyca krijgen (POEM)

Er is weinig bekend over het reële risico op febriele neutropenie (FN) bij proefpersonen die Udenyca krijgen. Udenyca werd goedgekeurd vanwege de totaliteit van het bewijs onder de nieuwe Food and Drug Administration (FDA)-route 351 (k), die voldeed aan alle eindpunten van farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit bij gezonde vrijwilligers. Udenyca is de enige pegfilgrastim die niet is onderzocht in daadwerkelijke patiëntencohorten; het is alleen onderzocht bij gezonde vrijwilligers. Deze prospectieve observationele cohortstudie is opgezet om het risico op FN te schatten bij proefpersonen die 1) een hoog risico lopen op FN terwijl ze myelosuppressieve chemotherapie krijgen in een setting met reële resultaten en 2) Udenyca krijgen voor FN-profylaxe bij elke cyclus van zeer myelotoxische chemotherapie .

Studieplannen: Na ondertekening van het toestemmingsformulier begint de gegevensverzameling bij bezoek 1/cyclus 1 (screening/inschrijving [dag 1]); proefpersonen die tot 1 week voorafgaand aan inschrijving chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Bezoek 1/cyclus 1 valt samen met dag 1 (± 7 dagen) van de chemokuur van de proefpersonen; het verzamelen van gegevens moet beginnen op dag 1/bezoek 1/cyclus 1 van de chemotherapie. Inzendingen worden geregistreerd tijdens de beoordeling van de medische kaart van een proefpersoon om informatie te verkrijgen over demografische factoren, maligniteitskenmerken (bijv. ]), relevante comorbiditeiten, laboratoriumgegevens en relevante gelijktijdige therapieën.

De sociaal-demografische en klinische kenmerken van de proefpersonen worden verzameld op de datum van inschrijving en omvatten leeftijd, geslacht, geografische regio, informatie over het gezondheidsplan, sociaaleconomische status (werkstatus), lichaamsoppervlak en tabaksgebruik.

Gedetailleerde klinische informatie en laboratoriuminformatie zullen worden verzameld, inclusief de medische en behandelingsgeschiedenis van de proefpersoon, comorbide aandoeningen en de geschiedenis van andere maligniteiten (evenals elke behandeling die voor deze andere maligniteiten is ontvangen). Bovendien worden de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevante gelijktijdige medicatie en eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, geregistreerd.

Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in het onderzoek (cyclus 1, bezoek 1) gedurende het einde van hun behandelingscyclus of tot het vroegste verlies tot follow-up, intrekking van toestemming, overlijden, einde van onderzoek (EOS), stopzetting van het chemotherapieregime voorafgaand tot 4 cycli, of stopzetting van de studie door de sponsor.

De onderzoeksgegevens worden vastgelegd met behulp van het elektronische casusrapportformulier (eCRF), dat informatie bevat die rechtstreeks is verzameld over de proefpersonen en hun behandeling/resultaten van het onderzoekspersoneel in de gezondheidszorg. De gegevens worden in het eCRF ingevoerd door onderzoekscoördinatoren op de afzonderlijke locaties. De gegevens die in de eCRF moeten worden ingevoerd, worden verkregen uit papieren of elektronische medische dossiers, afhankelijk van de technologie die door individuele sites wordt gebruikt. De verkorte gezondheidsenquête SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL)-instrument zal worden gebruikt voor de uitkomsten van HRQoL.

Er wordt een datamanagementplan opgesteld waarin alle functies, processen en specificaties voor het verzamelen, opschonen en valideren van data worden beschreven. De eCRF's bevatten programmeerbare bewerkingen om onmiddellijke feedback te krijgen als gegevens ontbreken, buiten bereik zijn, onlogisch zijn of mogelijk onjuist zijn. Gelijktijdige handmatige gegevensbeoordeling zal worden uitgevoerd op basis van parameters die door het plan worden bepaald. Ad-hocvragen worden gegenereerd binnen het systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC) en opgevolgd tot ze zijn opgelost.

Er zullen hoge normen voor gegevenskwaliteit worden gehandhaafd en er zullen processen en procedures worden gebruikt om er herhaaldelijk voor te zorgen dat de gegevens zo schoon en nauwkeurig mogelijk zijn bij de gepresenteerde analyse.

De datakwaliteit zal worden verbeterd door middel van een reeks geprogrammeerde datakwaliteitscontroles die automatisch afwijkende of afwijkende data detecteren.