Une analyse pour estimer la neutropénie fébrile (FN) chez les patients recevant Udenyca (POEM)

On sait peu de choses sur le risque réel de neutropénie fébrile (FN) chez les sujets recevant Udenyca. Udenyca a été approuvé en raison de la totalité des preuves dans le cadre de la nouvelle voie 351 (k) de la Food and Drug Administration (FDA), qui satisfait à tous les critères d'évaluation de la pharmacocinétique (PK), de la pharmacodynamique (PD) et de l'immunogénicité chez les volontaires sains. Udenyca est le seul pegfilgrastim qui n'a pas été étudié dans des cohortes de patients réels ; il n'a été étudié que chez des volontaires sains. Cette étude de cohorte observationnelle prospective est conçue pour estimer le risque de FN chez les sujets qui 1) présentent un risque élevé de FN tout en recevant une chimiothérapie myélosuppressive dans un contexte de résultats réels et 2) reçoivent Udenyca pour la prophylaxie de la FN à chaque cycle de chimiothérapie hautement myélotoxique .

Plans d'étude : Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, la collecte de données commencera à la visite 1/cycle 1 (sélection/inscription [jour 1]) ; les sujets qui ont reçu une chimiothérapie jusqu'à 1 semaine avant l'inscription sont éligibles pour participer à l'étude.

La visite 1/cycle 1 doit coïncider avec le jour 1 (± 7 jours) du traitement de chimiothérapie des sujets ; la collecte des données doit commencer au jour 1/visite 1/cycle 1 de la chimiothérapie. Les entrées seront enregistrées lors de l'examen du dossier médical d'un sujet afin d'obtenir des informations sur les facteurs démographiques, les caractéristiques de la malignité (par exemple, l'histologie de la malignité, la date du diagnostic initial de la malignité, le stade au moment du diagnostic, le stade actuel de la malignité, tout traitement anticancéreux antérieur [radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie ]), les comorbidités pertinentes, les données de laboratoire et les traitements concomitants pertinents.

Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des sujets seront recueillies à la date d'inscription et comprendront l'âge, le sexe, la région géographique, les informations sur le plan de santé, le statut socio-économique (statut d'emploi), la surface corporelle et la consommation de tabac.

Des informations cliniques détaillées et des informations de laboratoire seront collectées, y compris les antécédents médicaux et de traitement des sujets, les conditions comorbides et les antécédents de toute autre tumeur maligne (ainsi que tout traitement reçu pour ces autres tumeurs malignes). De plus, l'état de performance du sujet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les médicaments concomitants pertinents et tout événement indésirable survenant tout au long de l'étude seront enregistrés.

Les sujets seront suivis depuis l'inscription à l'étude (cycle 1, visite 1) jusqu'à la fin de leur cycle de traitement ou jusqu'au premier des événements suivants : perte de suivi, retrait de consentement, décès, fin d'étude (EOS), arrêt du régime de chimiothérapie avant à 4 cycles, ou fin d'étude par le promoteur.

Les données de l'étude seront saisies à l'aide du formulaire de rapport de cas électronique (eCRF), qui contiendra des informations recueillies directement sur les sujets et leur traitement/résultats auprès du personnel de recherche de l'étude sur les soins de santé. Les données seront saisies dans l'eCRF par les coordonnateurs de la recherche sur les sites individuels. Les données à saisir dans l'eCRF seront issues du dossier médical papier ou électronique selon la technologie utilisée par chaque site. L'enquête abrégée sur la santé SF-12 Instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera utilisée pour les résultats HRQoL.

Un plan de gestion des données sera créé et décrira toutes les fonctions, processus et spécifications pour la collecte, le nettoyage et la validation des données. Les eCRF comprendront des modifications programmables pour obtenir un retour immédiat si des données sont manquantes, hors plage, illogiques ou potentiellement erronées. Un examen manuel simultané des données sera effectué en fonction des paramètres dictés par le plan. Les requêtes ad hoc seront générées dans le système de saisie électronique des données (EDC) et suivies jusqu'à leur résolution.

Des normes élevées de qualité des données seront maintenues et des processus et procédures seront utilisés pour garantir à plusieurs reprises que les données sont aussi propres et précises que possible lors de la présentation de l'analyse.

La qualité des données sera améliorée grâce à une série de contrôles programmés de la qualité des données qui détectent automatiquement les données hors plage ou anormales.