Analýza k odhadu febrilní neutropenie (FN) u pacientů, kteří dostávají Udenyca (POEM)

O reálném riziku febrilní neutropenie (FN) u subjektů užívajících přípravek Udenyca je známo jen málo. Udenyca byla schválena na základě souhrnu důkazů v rámci nové dráhy 351 (k) Food and Drug Administration (FDA), která splnila všechny cílové parametry farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a imunogenicity u zdravých dobrovolníků. Udenyca je jediný pegfilgrastim, který nebyl studován ve skutečných kohortách pacientů; byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. Tato prospektivní observační kohortová studie je navržena tak, aby odhadla riziko FN u jedinců, kteří 1) mají vysoké riziko FN při léčbě myelosupresivní chemoterapií v podmínkách reálných výsledků a 2) dostávají Udenyca pro profylaxi FN s každým cyklem vysoce myelotoxické chemoterapie .

Studijní plány: Po podepsání formuláře informovaného souhlasu začne sběr dat návštěvou 1/cyklus 1 (screening/zápis [den 1]); jedinci, kteří podstoupili chemoterapii až 1 týden před zařazením, jsou způsobilí k účasti ve studii.

Návštěva 1/cyklus 1 se má shodovat se dnem 1 (± 7 dnů) chemoterapeutické léčby subjektů; sběr dat by měl začít v den 1/návštěva 1/cyklus 1 chemoterapie. Záznamy budou zaznamenány během přezkoumání lékařské mapy subjektu, aby se získaly informace o demografických faktorech, charakteristikách malignity (např. histologie malignity, datum počáteční diagnózy malignity, stádium diagnózy, aktuální stadium malignity, jakákoli předchozí léčba rakoviny [ozařování, operace nebo chemoterapie ]), relevantní komorbidity, laboratorní údaje a příslušné souběžné terapie.

V den zápisu budou shromážděny sociodemografické a klinické charakteristiky subjektů a budou zahrnovat věk, pohlaví, geografickou oblast, informace o zdravotním plánu, socioekonomický stav (stav zaměstnání), plochu povrchu těla a užívání tabáku.

Budou shromažďovány podrobné klinické informace a laboratorní informace, včetně lékařské a léčebné anamnézy, komorbidních stavů a ​​anamnézy jakýchkoli jiných malignit (stejně jako jakékoli léčby přijaté pro tyto jiné malignity). Kromě toho bude zaznamenán stav výkonnosti subjektu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevantní souběžná medikace a jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou v průběhu studie.

Subjekty budou sledovány od zápisu do studie (cyklus 1, návštěva 1) během konce jejich léčebného cyklu nebo do doby, kdy dojde k nejbližší ztrátě na sledování, odvolání souhlasu, úmrtí, ukončení studie (EOS), přerušení režimu chemoterapie před do 4 cyklů, nebo ukončení studie ze strany zadavatele.

Data studie budou zachycena pomocí elektronického formuláře kazuistiky (eCRF), který bude obsahovat informace shromážděné přímo o subjektech a jejich léčbě/výsledcích od výzkumných pracovníků zdravotnické studie. Data budou do eCRF vkládat koordinátoři výzkumu na jednotlivých pracovištích. Údaje zadávané do eCRF budou získány z papírových nebo elektronických lékařských záznamů v závislosti na technologii používané jednotlivými pracovišti. Pro výstupy HRQoL bude použit nástroj krátké formy zdravotního průzkumu SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL).

Bude vytvořen plán správy dat, který bude popisovat všechny funkce, procesy a specifikace pro sběr, čištění a ověřování dat. eCRF budou obsahovat programovatelné úpravy pro získání okamžité zpětné vazby, pokud data chybí, jsou mimo rozsah, jsou nelogická nebo potenciálně chybná. Souběžná manuální kontrola dat bude prováděna na základě parametrů diktovaných plánem. Ad hoc dotazy budou generovány v rámci systému elektronického sběru dat (EDC) a sledovány až do vyřešení.

Budou zachovány vysoké standardy kvality dat a budou použity procesy a postupy, aby bylo opakovaně zajištěno, že data jsou při prezentaci analýzy co nejčistší a nejpřesnější.

Kvalita dat bude zvýšena prostřednictvím série naprogramovaných kontrol kvality dat, které automaticky detekují data mimo rozsah nebo anomální data.